Safety and Efficacy of a Phased Transition From Epogen to Three Times Weekly Oral Vadadustat for the Treatment of Anemia in Subjects Receiving In-Center Hemodialysis (VOTE)
2026년 4월 27일 업데이트: Geoff Block
The goal of this study is to assess if patients can be retained on long-term vadadustat therapy (and thus potentially benefit from the favorable safety profile) by incorporating a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V), reducing the likelihood of GI intolerance through use of a lower vadadustat starting dose, and also reducing or eliminating the initial reduction in hemoglobin through the maintenance of low dose Epogen until target hemoglobin stability is achieved on a tolerable dose of TIW-V.
연구 개요
상세 설명
This is a multi-center, single-arm, open-label study assessing the safety of a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V) for the treatment of anemia in subjects receiving in-center hemodialysis.
Subjects who have signed an IRB-approved informed consent form and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will simultaneously have their Epogen dose reduced by 50% and initiate 300 mg vadadustat TIW.
Subsequent dose modifications will occur in order to target a narrow hemoglobin range (10-11 g/dL). Patients will have their hemoglobin assessed every 2 weeks and will continue in the trial for up to 28 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martha Block
- 이메일: martha.block@usrenalcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Brillhart
- 전화번호: 13038819451
- 이메일: stephanie.brillhart@usrenalcare.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥18 years of age
- Receiving outpatient in-center hemodialysis for ESKD at least TIW (prescribed)
- Currently receiving EPO (active administration, not on HOLD)
- Less than or equal to 0.75 g/d difference between last 2 Hgb values prior to Screening, with neither Hgb <9 g/dL
- Average of last 2 Hgb between 9-11.4 g/dL (inclusive) prior to Screening
- Central Screening Hgb 9-11.4 g/dL (inclusive)
- Central Screening transferrin saturation greater than or equal to 20%
- Central Screening serum ferritin greater than or equal to 100 ng/mL
- Understands the procedures and requirements of the study and provides written informed consent and authorization for protected health information disclosure
Exclusion Criteria:
- Contraindication to receive vadadustat per United States Prescribing Information (USPI) including Screening liver function tests greater than 3x the upper limit of normal (ULN)
- Electronic Medical Record (EMR)-documented history of cirrhosis or active, acute liver disease
- EMR-documented history of currently active malignancy excluding non-melanomatous skin cancer and in-situ cervical cancer
- Concomitant use of HIF-PHI or OAT1/OAT3 inhibitors (probenecid, rifampicin, gemfibrozil, or teriflunomide)
- Unable to comply with study requirements or in the opinion of a healthcare provider or member of the central study team, not clinically stable to participate in the study
- Documented unplanned absence from dialysis greater than or equal to 3 times in 30 days prior to Screening (excluding rescheduled dialysis treatments)
- Pregnant at time of consent (per subject self-report)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
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Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who remain on TIW-V at week 20
기간: 20 weeks
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20 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who do not demonstrate a drop in Hgb >0.75 g/dL at any point from baseline to week 20
기간: 20 weeks
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20 weeks
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Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who achieve a mean Hgb in a range of 9-11.5 g/dL during weeks 20-24
기간: weeks 20-24
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weeks 20-24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USRC-2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Epoetin alga (Epogen)/vadadustat에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음