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Safety and Efficacy of a Phased Transition From Epogen to Three Times Weekly Oral Vadadustat for the Treatment of Anemia in Subjects Receiving In-Center Hemodialysis (VOTE)

27 de abril de 2026 actualizado por: Geoff Block
The goal of this study is to assess if patients can be retained on long-term vadadustat therapy (and thus potentially benefit from the favorable safety profile) by incorporating a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V), reducing the likelihood of GI intolerance through use of a lower vadadustat starting dose, and also reducing or eliminating the initial reduction in hemoglobin through the maintenance of low dose Epogen until target hemoglobin stability is achieved on a tolerable dose of TIW-V.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-center, single-arm, open-label study assessing the safety of a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V) for the treatment of anemia in subjects receiving in-center hemodialysis.

Subjects who have signed an IRB-approved informed consent form and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will simultaneously have their Epogen dose reduced by 50% and initiate 300 mg vadadustat TIW.

Subsequent dose modifications will occur in order to target a narrow hemoglobin range (10-11 g/dL). Patients will have their hemoglobin assessed every 2 weeks and will continue in the trial for up to 28 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥18 years of age
  • Receiving outpatient in-center hemodialysis for ESKD at least TIW (prescribed)
  • Currently receiving EPO (active administration, not on HOLD)
  • Less than or equal to 0.75 g/d difference between last 2 Hgb values prior to Screening, with neither Hgb <9 g/dL
  • Average of last 2 Hgb between 9-11.4 g/dL (inclusive) prior to Screening
  • Central Screening Hgb 9-11.4 g/dL (inclusive)
  • Central Screening transferrin saturation greater than or equal to 20%
  • Central Screening serum ferritin greater than or equal to 100 ng/mL
  • Understands the procedures and requirements of the study and provides written informed consent and authorization for protected health information disclosure

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to receive vadadustat per United States Prescribing Information (USPI) including Screening liver function tests greater than 3x the upper limit of normal (ULN)
  • Electronic Medical Record (EMR)-documented history of cirrhosis or active, acute liver disease
  • EMR-documented history of currently active malignancy excluding non-melanomatous skin cancer and in-situ cervical cancer
  • Concomitant use of HIF-PHI or OAT1/OAT3 inhibitors (probenecid, rifampicin, gemfibrozil, or teriflunomide)
  • Unable to comply with study requirements or in the opinion of a healthcare provider or member of the central study team, not clinically stable to participate in the study
  • Documented unplanned absence from dialysis greater than or equal to 3 times in 30 days prior to Screening (excluding rescheduled dialysis treatments)
  • Pregnant at time of consent (per subject self-report)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
Droga: Epoetin alga (Epogen)/vadadustat
Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who remain on TIW-V at week 20
Periodo de tiempo: 20 weeks
20 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who do not demonstrate a drop in Hgb >0.75 g/dL at any point from baseline to week 20
Periodo de tiempo: 20 weeks
20 weeks
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who achieve a mean Hgb in a range of 9-11.5 g/dL during weeks 20-24
Periodo de tiempo: weeks 20-24
weeks 20-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Geoff Block

Colaboradores

Akebia Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USRC-2026-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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