Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of a Phased Transition From Epogen to Three Times Weekly Oral Vadadustat for the Treatment of Anemia in Subjects Receiving In-Center Hemodialysis (VOTE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Geoff Block
The goal of this study is to assess if patients can be retained on long-term vadadustat therapy (and thus potentially benefit from the favorable safety profile) by incorporating a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V), reducing the likelihood of GI intolerance through use of a lower vadadustat starting dose, and also reducing or eliminating the initial reduction in hemoglobin through the maintenance of low dose Epogen until target hemoglobin stability is achieved on a tolerable dose of TIW-V.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, single-arm, open-label study assessing the safety of a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V) for the treatment of anemia in subjects receiving in-center hemodialysis.

Subjects who have signed an IRB-approved informed consent form and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will simultaneously have their Epogen dose reduced by 50% and initiate 300 mg vadadustat TIW.

Subsequent dose modifications will occur in order to target a narrow hemoglobin range (10-11 g/dL). Patients will have their hemoglobin assessed every 2 weeks and will continue in the trial for up to 28 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥18 years of age
  • Receiving outpatient in-center hemodialysis for ESKD at least TIW (prescribed)
  • Currently receiving EPO (active administration, not on HOLD)
  • Less than or equal to 0.75 g/d difference between last 2 Hgb values prior to Screening, with neither Hgb <9 g/dL
  • Average of last 2 Hgb between 9-11.4 g/dL (inclusive) prior to Screening
  • Central Screening Hgb 9-11.4 g/dL (inclusive)
  • Central Screening transferrin saturation greater than or equal to 20%
  • Central Screening serum ferritin greater than or equal to 100 ng/mL
  • Understands the procedures and requirements of the study and provides written informed consent and authorization for protected health information disclosure

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to receive vadadustat per United States Prescribing Information (USPI) including Screening liver function tests greater than 3x the upper limit of normal (ULN)
  • Electronic Medical Record (EMR)-documented history of cirrhosis or active, acute liver disease
  • EMR-documented history of currently active malignancy excluding non-melanomatous skin cancer and in-situ cervical cancer
  • Concomitant use of HIF-PHI or OAT1/OAT3 inhibitors (probenecid, rifampicin, gemfibrozil, or teriflunomide)
  • Unable to comply with study requirements or in the opinion of a healthcare provider or member of the central study team, not clinically stable to participate in the study
  • Documented unplanned absence from dialysis greater than or equal to 3 times in 30 days prior to Screening (excluding rescheduled dialysis treatments)
  • Pregnant at time of consent (per subject self-report)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
Lek: Epoetin alga (Epogen)/vadadustat
Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who remain on TIW-V at week 20
Ramy czasowe: 20 weeks
20 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who do not demonstrate a drop in Hgb >0.75 g/dL at any point from baseline to week 20
Ramy czasowe: 20 weeks
20 weeks
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who achieve a mean Hgb in a range of 9-11.5 g/dL during weeks 20-24
Ramy czasowe: weeks 20-24
weeks 20-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geoff Block

Współpracownicy

Akebia Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USRC-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetin alga (Epogen)/vadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj