Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of a Phased Transition From Epogen to Three Times Weekly Oral Vadadustat for the Treatment of Anemia in Subjects Receiving In-Center Hemodialysis (VOTE)

27. april 2026 oppdatert av: Geoff Block
The goal of this study is to assess if patients can be retained on long-term vadadustat therapy (and thus potentially benefit from the favorable safety profile) by incorporating a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V), reducing the likelihood of GI intolerance through use of a lower vadadustat starting dose, and also reducing or eliminating the initial reduction in hemoglobin through the maintenance of low dose Epogen until target hemoglobin stability is achieved on a tolerable dose of TIW-V.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, single-arm, open-label study assessing the safety of a phased transition from Epogen to three times per week vadadustat (TIW-V) for the treatment of anemia in subjects receiving in-center hemodialysis.

Subjects who have signed an IRB-approved informed consent form and who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will simultaneously have their Epogen dose reduced by 50% and initiate 300 mg vadadustat TIW.

Subsequent dose modifications will occur in order to target a narrow hemoglobin range (10-11 g/dL). Patients will have their hemoglobin assessed every 2 weeks and will continue in the trial for up to 28 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥18 years of age
  • Receiving outpatient in-center hemodialysis for ESKD at least TIW (prescribed)
  • Currently receiving EPO (active administration, not on HOLD)
  • Less than or equal to 0.75 g/d difference between last 2 Hgb values prior to Screening, with neither Hgb <9 g/dL
  • Average of last 2 Hgb between 9-11.4 g/dL (inclusive) prior to Screening
  • Central Screening Hgb 9-11.4 g/dL (inclusive)
  • Central Screening transferrin saturation greater than or equal to 20%
  • Central Screening serum ferritin greater than or equal to 100 ng/mL
  • Understands the procedures and requirements of the study and provides written informed consent and authorization for protected health information disclosure

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to receive vadadustat per United States Prescribing Information (USPI) including Screening liver function tests greater than 3x the upper limit of normal (ULN)
  • Electronic Medical Record (EMR)-documented history of cirrhosis or active, acute liver disease
  • EMR-documented history of currently active malignancy excluding non-melanomatous skin cancer and in-situ cervical cancer
  • Concomitant use of HIF-PHI or OAT1/OAT3 inhibitors (probenecid, rifampicin, gemfibrozil, or teriflunomide)
  • Unable to comply with study requirements or in the opinion of a healthcare provider or member of the central study team, not clinically stable to participate in the study
  • Documented unplanned absence from dialysis greater than or equal to 3 times in 30 days prior to Screening (excluding rescheduled dialysis treatments)
  • Pregnant at time of consent (per subject self-report)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat
Legemiddel: Epoetin alga (Epogen)/vadadustat
Phased transition from Epogen to three times weekly (TIW) oral vadadustat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who remain on TIW-V at week 20
Tidsramme: 20 weeks
20 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who do not demonstrate a drop in Hgb >0.75 g/dL at any point from baseline to week 20
Tidsramme: 20 weeks
20 weeks
Proportion of patients starting three times per week vadadustat (TIW-V) who achieve a mean Hgb in a range of 9-11.5 g/dL during weeks 20-24
Tidsramme: weeks 20-24
weeks 20-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geoff Block

Samarbeidspartnere

Akebia Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USRC-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epoetin alga (Epogen)/vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere