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Ultrasound for Peripheral Nerve Modulation

1. Mai 2026 aktualisiert von: Sheng Xu, Stanford University

Assessment of Wearable Ultrasound for Modulation

This study evaluates an ultrasound device designed to reduce pain by targeting peripheral nerves without surgery or medication. The device is placed on the skin over the area of pain and delivers controlled ultrasound stimulation.

Adults with nerve-related pain will participate in a single study visit that includes stimulation sessions and pain assessments.

The goal of this study is to determine whether non-invasive ultrasound can safely and effectively reduce pain and to assess whether this approach is practical for future clinical use.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  2. Persons aged 18 and older.
  3. In good general health as evidenced by medical history
  4. Chronic pain located in the distribution of any of the target nerves of interest, including the occipital, suprascapular, median, femoral/leg, stellate ganglion/vagus nerves, neuroma, or amputees.

Exclusion Criteria:

  • Patients with compromised skin integrity for whom device placement would result in increased risk of harm (such as those with extensive burns, active dermatologic conditions, or wounds that would prevent safe device placement)
  • Pregnant patients, as the devices have not been validated in this population
  • Additionally, the treating clinician may exclude any patient if they determine that study participation would be inappropriate for the patient's clinical condition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham
Participants undergo sham ultrasound stimulation that replicates all procedural aspects of active treatment without delivery of therapeutic acoustic energy.
Gerät: Sham (No Treatment)
Sham stimulation replicates all procedural aspects of active ultrasound neuromodulation, including device placement and operation, without delivery of therapeutic acoustic energy. This condition serves as a control to account for placebo and procedural effects.
Experimental: Ultrasound modulation
Participants receive ultrasound stimulation at predefined parameters to evaluate neuromodulatory effects on the target peripheral nerve.
Gerät: Ultrasound
Non-invasive focused ultrasound stimulation is applied to a target peripheral nerve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Device-Related Adverse Events
Zeitfenster: From treatment to the next day (up to two days)
Assessment of the number and severity of device- and procedure-related adverse events associated with focused ultrasound neuromodulation. Events will be graded according to standard clinical criteria, including pain, skin irritation, thermal effects, or neurologic symptoms.
From treatment to the next day (up to two days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: During, immediately after each stimulation block, and one day after the treatment (up to two days)
Participant-reported tolerability assessed using a numerical pain rating scale (e.g., discomfort or pain score during stimulation). The scale ranges from 1 (no pain) through 10 (worst pain).
During, immediately after each stimulation block, and one day after the treatment (up to two days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Sheng Xu, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-85697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared at this stage due to the early feasibility nature of the study and the small sample size, which may increase the risk of participant re-identification. De-identified, aggregated results will be reported in publications and presentations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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