Ultrasound for Peripheral Nerve Modulation
1 de maio de 2026 atualizado por: Sheng Xu, Stanford University
Assessment of Wearable Ultrasound for Modulation
This study evaluates an ultrasound device designed to reduce pain by targeting peripheral nerves without surgery or medication. The device is placed on the skin over the area of pain and delivers controlled ultrasound stimulation.
Adults with nerve-related pain will participate in a single study visit that includes stimulation sessions and pain assessments.
The goal of this study is to determine whether non-invasive ultrasound can safely and effectively reduce pain and to assess whether this approach is practical for future clinical use.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Park, PhD
- E-mail: tompark@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Persons aged 18 and older.
- In good general health as evidenced by medical history
- Chronic pain located in the distribution of any of the target nerves of interest, including the occipital, suprascapular, median, femoral/leg, stellate ganglion/vagus nerves, neuroma, or amputees.
Exclusion Criteria:
- Patients with compromised skin integrity for whom device placement would result in increased risk of harm (such as those with extensive burns, active dermatologic conditions, or wounds that would prevent safe device placement)
- Pregnant patients, as the devices have not been validated in this population
- Additionally, the treating clinician may exclude any patient if they determine that study participation would be inappropriate for the patient's clinical condition.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sham
Participants undergo sham ultrasound stimulation that replicates all procedural aspects of active treatment without delivery of therapeutic acoustic energy.
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Sham stimulation replicates all procedural aspects of active ultrasound neuromodulation, including device placement and operation, without delivery of therapeutic acoustic energy.
This condition serves as a control to account for placebo and procedural effects.
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Experimental: Ultrasound modulation
Participants receive ultrasound stimulation at predefined parameters to evaluate neuromodulatory effects on the target peripheral nerve.
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Non-invasive focused ultrasound stimulation is applied to a target peripheral nerve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Device-Related Adverse Events
Prazo: From treatment to the next day (up to two days)
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Assessment of the number and severity of device- and procedure-related adverse events associated with focused ultrasound neuromodulation.
Events will be graded according to standard clinical criteria, including pain, skin irritation, thermal effects, or neurologic symptoms.
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From treatment to the next day (up to two days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Numerical Pain Rating Scale
Prazo: During, immediately after each stimulation block, and one day after the treatment (up to two days)
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Participant-reported tolerability assessed using a numerical pain rating scale (e.g., discomfort or pain score during stimulation).
The scale ranges from 1 (no pain) through 10 (worst pain).
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During, immediately after each stimulation block, and one day after the treatment (up to two days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sheng Xu, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCune EP, Blackman SG, Kamimura HAS, Bendau EV, Sachs TD, Kim S, Lee SA, Winfree CJ, Konofagou EE. Displacement-Guided Focused Ultrasound of the Median Nerve Modulates Somatosensory Evoked Potentials in Humans. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1255-1267. doi: 10.1109/TBME.2025.3602291.
- Ilfeld BM, Cao KN, Branson R, Bloom P. Ultrasound Neuromodulation (Low-Intensity Focused Ultrasound) to Treat Knee Osteoarthritis Pain: A Randomized, Observer- and Participant-Masked, Sham-Controlled, Human-Subjects Pilot Study. J Ultrasound Med. 2025 Sep;44(9):1713-1721. doi: 10.1002/jum.16706. Epub 2025 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-85697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared at this stage due to the early feasibility nature of the study and the small sample size, which may increase the risk of participant re-identification.
De-identified, aggregated results will be reported in publications and presentations.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .