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Gemeindebasierter Gesundheitscoach zur Verbesserung des Zugangs zu genetischen Keimbahntests bei afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs

26. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Navigate-Studie: Einsatz eines gemeindebasierten Gesundheitscoaches zur Verbesserung des Zugangs zu Keimbahn-Gentests bei afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs

Diese klinische Studie untersucht die Hindernisse für Gentests bei afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs und untersucht, ob eine maßgeschneiderte, kulturell relevante Aufklärung über Gentests, die von einem gemeindebasierten Gesundheitscoach angeboten wird, zur Verbesserung des Wissens, der Einstellungen und des Bewusstseins für Gentests beiträgt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, besser zu verstehen und mehr darüber zu erfahren, wie der Zugang zu Keimbahn-Gentests in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Aufnahme von Gentests unter Verwendung maßgeschneiderter Aufklärungsstrategien und kulturell relevanter Krebsressourcen, die von einem gemeindebasierten Gesundheitscoach bereitgestellt werden.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung von Entscheidungskonflikten unter afroamerikanischen Männern, die maßgeschneiderte Aufklärungsstrategien und kulturell relevante Krebsressourcen zu Gentests erhalten, die von einem gemeindebasierten Gesundheitscoach bereitgestellt werden.

DRITTES ZIEL:

I. Bestimmung der Keimbahn-Mutationsrate bei afroamerikanischen Männern mit Prostatakrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte A: Die Patienten füllen eine Umfrage über Kenntnisse, Einstellungen und Bewusstsein für Gentests und Technologiepräferenzen aus und verwenden diese über 30 Minuten zu Studienbeginn und über 20 Minuten beim Ausstieg oder Follow-up. Patienten können sich auch genetischen Tests unterziehen.

Kohorte B: Die Patienten nehmen über 60 Minuten an einer Aufklärungssitzung mit einem Gesundheitscoach teil. Die Patienten füllen auch eine Umfrage zu Kenntnissen, Einstellungen zu und Bewusstsein für Gentests und Technologiepräferenzen aus und verwenden sie über 30 Minuten zu Beginn und über 20 Minuten bei Beendigung oder Nachsorge. Die Patienten können sich genetischen Tests unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
  • Telefonnummer: 877-827-3222
  • E-Mail: GUTrials@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
          • Telefonnummer: 877-827-3222
          • E-Mail: GUTrials@ucsf.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Kwon, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Francisco Veterans Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Haben Sie keine bekannte genetische Mutation mit Krebsrisiko
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Melden Sie selbst eine Diagnose von regionalem (Lymphknoten positiv), fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger genetischer Keimbahntest
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Formulare können nicht gelesen oder beantwortet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossen für die Einschreibung - anfängliche Pilotkohorte A (Umfrage, Gentests)
Die Teilnehmer führen eine Umfrage über Kenntnisse, Einstellungen gegenüber und das Bewusstsein für Gentests und Technologiepräferenzen durch und verwenden über 30 Minuten zu Studienbeginn und über 20 Minuten bei Ausstieg oder Follow -up. Die Teilnehmer können sich auch Gentests unterziehen.
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
  • Genetische Analyse
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfragen während des gesamten Studiums.
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Experimental: Geschlossen für die Einschreibung -initielle Pilotkohorte B (Bildungssitzung, Umfrage, Gentests)
Die Teilnehmer tätigen über 60 Minuten mit Gesundheitscoach eine Bildungssitzung. Die Teilnehmer führen auch eine Umfrage über das Wissen über die Einstellung, die Einstellung und das Bewusstsein für Gentests und Technologiepräferenzen durch und verwenden über 30 Minuten zu Studienbeginn und über 20 Minuten bei Ausstieg oder Follow -up. Die Teilnehmer können sich genetischen Tests unterziehen. Teilnehmer- und Anbieterinterviews werden am Ende des Studiums durchgeführt.
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
  • Genetische Analyse
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Bildungssitzung mit einem Gesundheitscoach teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfragen während des gesamten Studiums.
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Experimental: Teil 1 (Bildungssitzung, Umfrage, Gentests)
Die Teilnehmer betreiben eine Bildungssitzung von 15 bis 30 Minuten mit dem persönlichen oder aus der Ferne, der einen Progen-Chatbot verwenden, um die Sitzung über 15 bis 30 Minuten zu erweitern. Die Teilnehmer führen auch Umfragen über das Wissen über die Einstellung, die Einstellung und das Bewusstsein für Gentests und Technologiepräferenzen ab. Die Teilnehmer können sich genetischen Tests unterziehen.
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
  • Genetische Analyse
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Bildungssitzung mit einem Gesundheitscoach teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfragen während des gesamten Studiums.
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Sonstiges: Progene Artificial Intelligence (AI) Plattform
KI -Plattform, die von Health Coach während der Sitzungen genutzt werden soll
Andere Namen:
  • ProGene AI -Plattform
  • Progene
Sonstiges: Interviews
Teilnehmer- und Anbieterinterviews werden vom Studienmitarbeiter durchgeführt.
Andere Namen:
  • Teilnehmerinterviews
Experimental: Teil 2 Pilot (Bildungssitzung, Umfrage, Gentests)
Die klinischen Teilnehmer betreiben eine Bildungssitzung, die etwa 15 bis 30 Minuten mit Gesundheitstrainer persönlich oder aus der Ferne dauert, die einen Progen-Chatbot verwenden, um die Sitzung zu erweitern. Die Teilnehmer führen auch Umfragen über das Wissen über die Einstellung, die Einstellung und das Bewusstsein für Gentests und Technologiepräferenzen ab. Gemeinschafts- und klinische Teilnehmer können sich genetischen Tests unterziehen.
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
  • Genetische Analyse
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Bildungssitzung mit einem Gesundheitscoach teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfragen während des gesamten Studiums.
Andere Namen:
  • Fragebogenverwaltung
Sonstiges: Progene Artificial Intelligence (AI) Plattform
KI -Plattform, die von Health Coach während der Sitzungen genutzt werden soll
Andere Namen:
  • ProGene AI -Plattform
  • Progene
Sonstiges: Interviews
Teilnehmer- und Anbieterinterviews werden vom Studienmitarbeiter durchgeführt.
Andere Namen:
  • Teilnehmerinterviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate für Keimbahntests (anfängliche Pilotkohorte und Teil 2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1 Tag)
Die Zustimmungsrate für jede Kohorte wird als Anteil der in der Studie eingeschlossenen Patienten definiert, die sich bereit erklären, Gentests mit Keimbahn mit Farbgenomik zu unterziehen. Die Punktschätzung und das 90% -Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Zu Studienbeginn (1 Tag)
Häufigkeit der gemeldeten Hindernisse für Interventionen (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Teilnehmer- und Anbieter berichteten Hindernisse für die Intervention für die Teilnehmer, um eine fundierte Entscheidung über Keimbahntests zu treffen, werden beschreibend gemeldet.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala -Score (anfängliche Pilotkohorte und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Entscheidungskonfliktskala wird mit einem validierten Instrument bewertet. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt). Zusammenfassende Statistiken mit einem mittleren und Interquartilbereich werden erhalten.
Bis zu 120 Tage
Häufigkeit der gemeldeten Moderatoren zu Interventionen (Teil 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Teilnehmer- und Anbieter berichteten die Erleichterung der Intervention für die Teilnehmer, um eine fundierte Entscheidung über Keimbahntests zu treffen.
Bis zu 120 Tage
Durchschnittlicher Punktzahl des theoretischen Fragebogens (TFA) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die von Teilnehmer gemeldete Akzeptanz der Intervention wird unter Verwendung des TFA-Fragebogens beschrieben. Die Ergebnisse der TFA -Artikel werden bei allen Teilnehmern gemittelt. Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = völlig anderer Meinung, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = zustimmen, 5 = vollkommen zustimmen. Alle negativ formulierten Elemente werden für eine Gesamtpunktzahl von 24-120 umgekehrt gewertet. Höhere Werte sind eine größere Akzeptanz (positivere Einstellungen). Der Durchschnittswert und die Standardabweichung werden gemeldet.
Bis zu 120 Tage
Anzahl der aufgezeichneten Eingänge in Progen (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Anzahl der aufgezeichneten Dateneingaben in die Progen-Plattform wird beschreibend gemeldet, um die Verwendung von Progene von Patienten und Gesundheitscoach zu charakterisieren.
Bis zu 30 Tage
Anteil der Patiententeilnehmer, die Keimbahntests abschließen (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Abschlussrate ist definiert als der Anteil der Patiententeilnehmer, die Keimbahntests innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention absolvieren, wird gemeldet.
Bis zu 120 Tage
Durchschnittlicher Bewertung der angepassten Wissensumfrage zur Keimbahn -Keimlinie (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Kenntnisse über Tumorgenetests aus einer validierten Umfrage von Blanchette et al.+ Wählen Sie Fragen aus einer Umfrage von Rogith et al. wird verwendet, um das Niveau des Erkenntnisses des Genoms zu messen. "Nicht wissen" wird als falsch bewertet. Der Anteil der korrekten Antworten wird berechnet, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 bis 100 zu generieren, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Wissen anzeigt. Es werden keine Gegenstände gewichtet. Da alle Artikel erforderlich sind, erwarten wir, dass fehlende Antworten selten sein werden. Fehlende Daten werden nach dem HOC von Fall zu Fall verwaltet.
Bis zu 120 Tage
Durchschnittlicher Bewertung der Umfrage zur Einstellung der Gentests (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Einstellung und Erwartungen für Tumorgenetests sind ein 17-Punkte-Maß, das aus einer validierten Umfrage von Blanchette et al. einschließlich eines offenen Ermittlers. Elemente auf der Einstellungsbewertung reichen von "Ja" = 1 und "Nein" oder "Unsicher" = 0
Bis zu 120 Tage
Anteil der als "Anhänger" eingestuften Personen (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Anteil der Personen, die als "Anhänger" von Gentests eingestuft wurden
Bis zu 120 Tage
Anteil der Teilnehmer, die zu einem Studium einverstanden sind (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, unter denjenigen zu studieren, die als potenzielle Teilnehmer angesprochen werden, werden gemeldet
Bis zu 120 Tage
Häufigkeit der gemeldeten Hindernisse für Interventionen (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Teilnehmer- und Anbieter berichteten Hindernisse für die Intervention für die Teilnehmer, eine fundierte Entscheidung über Keimbahntests zu treffen, werden beschreibend gemeldet.
Bis zu 120 Tage
Häufigkeit von Gründen für abnehmende Tests (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Der Patiententeilnehmer berichtete, dass Gründe für eine rückläufige Keimbahntests deskriptiv gemeldet werden.
Bis zu 120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochgradig penetrante genetische Keimbahn-Mutationsrate und Varianten unbekannter Signifikanz bei allen Teilnehmern, die sich einem Keimbahntest unterziehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Ausstieg/Folgebesuch (bis zu 2 Tage)
Wird durch die Summe aller Veränderungen bestimmt, die bei der Farbgenomik festgestellt wurden. Zusammenfassende Statistiken werden erhalten.
Zu Studienbeginn und Ausstieg/Folgebesuch (bis zu 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Lazarex Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20553
  • NCI-2021-01027 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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