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Individualisierter Behandlungsplan bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem Medulloblastom (PNOC027)

13. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein Pilotversuch mit Echtzeit-Drogenscreening und Genomtests zur Bestimmung eines individuellen Behandlungsplans bei Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem Medulloblastom

Die aktuelle Studie wird einen neuen Behandlungsansatz verwenden, der auf den molekularen Eigenschaften des Tumors jedes Teilnehmers basiert. Die Studie wird die Machbarkeit eines Echtzeit-Medikamentenscreenings an Gewebe testen, das während der Operation entnommen wurde, und ein spezialisiertes Tumorgremium einen Behandlungsplan auf der Grundlage der Ergebnisse dieses Screenings und der genomischen Sequenzierung zuweisen zu lassen. Ziel dieser Studie ist es, jedem Kind und jungen Erwachsenen mit Medulloblastom die wirksamsten und am wenigsten toxischen Therapien zu ermöglichen, die derzeit verfügbar sind, und den Weg für ein besseres Verständnis und eine bessere Behandlung dieser Tumore in der Zukunft zu ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Pilotstudie innerhalb des Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC). Rückfällige Teilnehmer erhalten eine individuelle Behandlungsempfehlung, einschließlich bis zu vier von der FDA zugelassener Medikamente, basierend auf den Ergebnissen des Echtzeit-Hochdurchsatz-Medikamentenscreenings, der Sequenzierung des gesamten Exoms (WES) und der RNA-Sequenzierung.

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung der Ergebnisse des In-vitro-Wirkstoffscreenings in Echtzeit, der vollständigen Exomsequenzierung und der RNA-Sequenzierung von Proben, die von Teilnehmern stammen, um Behandlungsempfehlungen durch ein spezialisiertes Tumorgremium in einem klinisch umsetzbaren Zeitrahmen für Kinder zu leiten und junge Erwachsene mit rezidivierendem Medulloblastom.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der Sicherheit und Beschreibung der Toxizität der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem Medulloblastom gemäß einem spezialisierten Tumorgremium, das Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage von Echtzeit-Medikamentenscreening und Genomsequenzierung abgibt.

Sondierungsziele:

I. Schätzung der objektiven Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten (PFS-6) und des Gesamtüberlebens (OS) eines rezidivierten Medulloblastoms bei Kindern und jungen Erwachsenen, die mit einem individualisierten Behandlungsschema behandelt wurden.

II. Bewertung der Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit rezidiviertem Medulloblastom, die mit einem individualisierten Regime behandelt wurden.

III. Archivierung von Tumor- und normaler DNA von jedem Teilnehmer zusammen mit seriellen Blutentnahmen nach Therapien als Bioproben für spätere Studien, um festzustellen, ob zirkulierende Tumor-DNA-Sequenzen (ctDNA) im Blut des Teilnehmers als Biomarker für die Tumorlast, das Ansprechen auf die Therapie oder die Entwicklung von Medikamenten dienen Widerstand.

Die Teilnehmer können die Behandlung je nach Verträglichkeit für bis zu zwei Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen. Die Teilnehmer werden bis zur Progression, bis zum Tod oder bis zu 5 Jahre nach Beginn der Therapie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: PNOC Operation Office
  • Telefonnummer: 415-502-1600
  • E-Mail: PNOC027@ucsf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Margol, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tom Belle Davidson, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Elster, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Megan Paul, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alyssa Reddy, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Kilburn, MD
        • Unterermittler:
          • Roger Packer, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital / Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Abdelbaki, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Cluster, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James H Garvin Jr., MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Cassie Kline, MD, MAS
        • Unterermittler:
          • Jane Minturn, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cassie Kline, MD, MAS
          • Telefonnummer: x69359 267-426-9359
          • E-Mail: klinec@chop.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ein rezidivierendes Medulloblastom haben.
  2. Die Teilnehmer müssen eine chirurgisch zugängliche Krankheit haben.

  3. Vorherige Therapie:

    1. Der Teilnehmer muss ein rezidivierendes Medulloblastom nach mindestens einer vorherigen Therapie zur Erstdiagnose oder einem früheren Rezidiv haben – Operation, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung oder einer multimodalen Therapie aus Operation, Bestrahlung und Chemotherapie – vor der Studienregistrierung.

    2. Die Teilnehmer müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.

      • Myelosuppressive Chemotherapie: Die Teilnehmer müssen ihre letzte Dosis einer bekannten myelosuppressiven Anti-Krebs-Chemotherapie mindestens 3 Wochen vor Studienregistrierung erhalten haben (6 Wochen vor Nitrosoharnstoff).
      • Biologisches Mittel: Der Teilnehmer muss sich von jeglicher Toxizität erholt haben, die möglicherweise mit dem Mittel in Verbindung steht, und seine letzte Dosis des biologischen Mittels mindestens 7 Tage vor der Studienregistrierung erhalten haben.
      • Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist. Die Dauer dieses Intervalls sollte mit der Studienleitung besprochen werden.
      • Bei biologischen Wirkstoffen mit verlängerter Halbwertszeit sollte das angemessene Intervall seit der letzten Behandlung vor der Registrierung mit dem Studienleiter besprochen werden.
      • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern: Vor der Registrierung müssen mindestens drei Halbwertszeiten verstrichen sein. Solche Teilnehmer sollten vor der Anmeldung mit dem Studienleiter besprochen werden. Für Bevacizumab müssen die Teilnehmer die letzte Dosis > 32 Tage vor Studienregistrierung erhalten haben.
      • Knochenmarktransplantation: Der Teilnehmer muss >= 6 Monate seit der allogenen Knochenmarktransplantation vor der Registrierung und >= 3 Monate seit der autologen Knochenmark-/Stammzellentransplantation vor der Registrierung zurückliegen.
  4. Der Teilnehmer muss ein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder Biopsie sein. Die Mindestgewebeanforderungen für die Untersuchung sind in Abschnitt 9.1 definiert.

  5. Strahlung - Teilnehmer müssen haben:

    1. Hatten ihre letzte Fraktion der lokalen Bestrahlung des Primärtumors >= 12 Wochen vor der Registrierung; Ermittler werden daran erinnert, potenziell geeignete Fälle zu überprüfen, um Verwechslungen mit Pseudoprogression zu vermeiden.
    2. Hatten ihre letzte Fraktion der kraniospinalen Bestrahlung oder Ganzkörperbestrahlung >= 12 Wochen vor der Registrierung
    3. Mindestens 14 Tage nach lokaler palliativer Bestrahlung (Small-Port)
  6. Alter >=12 Monate bis <= 39 Jahre.
  7. Karnofsky >= 50 für Teilnehmer > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Teilnehmer <= 16 Jahre. Teilnehmende, die aufgrund einer Lähmung nicht gehfähig sind, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsnote als gehfähig.
  8. Kortikosteroide: Patienten, die Dexamethason oder ein Äquivalent erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor der Registrierung eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten.

  9. Organfunktionsanforderungen (innerhalb von 7 Tagen vor Studienregistrierung)

    1. Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

      • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm3
      • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme).

    2. Angemessene Nierenfunktion definiert als:

      • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR >= 70 Milliliter/Minute (ml/min) /1,73 m2 oder
      • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

      Alter / Maximales Serumkreatinin (mg/dl) Männlich / Maximales Serumkreatinin (mg/dl) Weiblich.

      • 1 bis < 2 Jahre / 0,6 / 0,6.
      • 2 bis < 6 Jahre / 0,8 / 0,8.
      • 6 bis < 10 Jahre / 1 / 1.
      • 10 bis < 13 Jahre / 1,2 / 1,2.
      • 13 bis < 16 Jahre / 1,5 / 1,4.
      • >= 16 Jahre / 1,7 / 1,4.
      • - Die Kreatinin-Schwellenwerte in dieser Tabelle wurden aus der Schwartz-Formel zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung von Daten zu Länge und Statur von Kindern abgeleitet, die vom Center for Disease Control (CDC) veröffentlicht wurden (Schwartz GJ und Gauthier B 1985).

    3. Angemessene Leberfunktion definiert als:

      • Bilirubin (Summe aus konjugiertem und unkonjugiertem) <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter.
      • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) / Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 110 U/l.
      • Serumalbumin >= 2 g/dl.
  10. Die Auswirkungen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Therapieverabreichung einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  11. Angemessene neurologische Funktionen, definiert als Teilnehmer mit Anfallsleiden, können aufgenommen werden, wenn die Anfälle gut kontrolliert werden. Teilnehmer, die nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen, können bis zur Interaktion mit dem Studienmedikament ausgeschlossen werden.
  12. Ein gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls ein Zustimmungsdokument zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  2. Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  3. Die Teilnehmer müssen seit dem Abschluss der Therapie mit einem biologischen oder niedermolekularen Wirkstoff mindestens 7 Tage alt sein. Für alle Wirkstoffe mit bekannten Nebenwirkungen, die länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten können, muss der Zeitraum vor der Aufnahme über den Zeitraum hinausgehen, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist. Solche Teilnehmer sollten auch mit den Lehrstühlen besprochen werden.
  4. Teilnehmer, die derzeit eine direkte Krebstherapie erhalten. Steroide gelten nicht als Krebstherapie.
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Vor Beginn der Therapie ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.

Wichtiger Hinweis: Die oben aufgeführten Zulassungskriterien werden wörtlich ausgelegt und können nicht aufgehoben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Behandlungsempfehlung (Pilotphase)
Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte Behandlungsempfehlung, einschließlich einer Kombination von bis zu vier von der FDA zugelassenen Medikamenten innerhalb von 21 Werktagen nach dem Gewebeerwerb unter Verwendung der Ergebnisse der Echtzeit-Arzneimittel-Screening von Hochzeits, Ganzexomsequenzierung (WES) und RNA-Sequenzierung.
Sonstiges: Spezialisierter Tumor Board-Behandlungsplan
Ein spezialisierter Behandlungsplan mit bis zu vier von der FDA zugelassenen Arzneimitteln auf der Grundlage der Screening-Ergebnisse der Teilnehmer wird vom spezialisierten PNOC-Tumorausschuss zugewiesen
Andere Namen:
  • Individueller Behandlungsplan
  • Spezialisierter Behandlungsplan
Sonstiges: Kombinationen
Spezialisierter Behandlungsplan von bis zu vier von der FDA zugelassenen Medikamenten, die auf den Screening -Ergebnissen des Teilnehmers basieren
Andere Namen:
  • Diskretion für multiple Behandlungen Arzt
Experimental: Individualisierte Behandlungsempfehlung (Wirksamkeitsphase)
Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte Behandlungsempfehlung, einschließlich einer Kombination von bis zu vier von der FDA zugelassenen Medikamenten innerhalb von 21 Werktagen nach dem Gewebeerwerb unter Verwendung der Ergebnisse der Echtzeit-Arzneimittel-Screening von Hochzeits, Ganzexomsequenzierung (WES) und RNA-Sequenzierung.
Sonstiges: Spezialisierter Tumor Board-Behandlungsplan
Ein spezialisierter Behandlungsplan mit bis zu vier von der FDA zugelassenen Arzneimitteln auf der Grundlage der Screening-Ergebnisse der Teilnehmer wird vom spezialisierten PNOC-Tumorausschuss zugewiesen
Andere Namen:
  • Individueller Behandlungsplan
  • Spezialisierter Behandlungsplan
Sonstiges: Kombinationen
Spezialisierter Behandlungsplan von bis zu vier von der FDA zugelassenen Medikamenten, die auf den Screening -Ergebnissen des Teilnehmers basieren
Andere Namen:
  • Diskretion für multiple Behandlungen Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die die Behandlungsempfehlungen innerhalb von 21 Werktagen nach der Gewebesammlung vollständig abgeschlossen sind, basierend auf dem Drogen -Screening (Pilotphase)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Zeit bis zur Gewebesammlung wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung der Ergebnisse von Echtzeit-In-vitro-Arzneimittel-Screening, WES und RNaseq von Teilnehmern abgeleiteten Proben, zu bestimmen, um die Behandlungsempfehlungen durch ein spezialisiertes Tumorboard in einem klinisch verantwortlichen Zeitrahmen für Kinder und junge Erwachsene mit wiederkehrender Medulloblastom zu leiten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie innerhalb von 21 Werktagen einen Behandlungsplan erhalten
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsempfehlungen innerhalb von 21 Werktagen (Pilotphase)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Zeit bis zur Gewebesammlung wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung der Ergebnisse von Echtzeit-In-vitro-Arzneimittel-Screening, WES und RNaseq von Teilnehmern abgeleiteten Proben, zu bestimmen, um die Behandlungsempfehlungen durch ein spezialisiertes Tumorboard in einem klinisch verantwortlichen Zeitrahmen für Kinder und junge Erwachsene mit wiederkehrender Medulloblastom zu leiten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie innerhalb von 21 Werktagen einen Behandlungsplan erhalten
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer ohne angemessenes Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Anzahl der zustimmenden Teilnehmer, die keine angemessene Gewebesammlung haben, wird verwendet, um die Machbarkeit zu bestimmen.
Bis zu 21 Tage
Durchschnittliche Zeit von der Gewebesammlung bis zum ausgestellten Behandlungsplan des Specialized Tumor Board (Pilotphase)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Zeit bis zur Gewebesammlung wird verwendet, um die Machbarkeit der Verwendung der Ergebnisse von Echtzeit-In-vitro-Arzneimittel-Screening, WES und RNaseq von Teilnehmern abgeleiteten Proben, zu bestimmen, um die Behandlungsempfehlungen durch ein spezialisiertes Tumorboard in einem klinisch verantwortlichen Zeitrahmen für Kinder und junge Erwachsene mit wiederkehrender Medulloblastom zu leiten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie innerhalb von 21 Werktagen einen Behandlungsplan erhalten
Bis zu 21 Tage
Median progressionsfreies Überleben (PFS) (Wirksamkeitsphase)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die mittleren Monate ab der Operation für dieses Rezidiv gegen den ersten Nachweis von Progression oder Tod unter Verwendung von PFS nach 10 Monaten (PFS10) für die rezidivierte Medulloblastoma -Kohorte und PFS nach 17 Monaten für die rezidivierte Ependymoma -Kohorte (Arm B).
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Toxizitäten des Grades 3 oder höher, die gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 klassifiziert sind. Unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Laboranomalien (die die Kriterien von Grad 3 oder höher erfüllen, werden nach Höchstgrad und Beziehung zu Studienmedikament(en) zusammengefasst).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Washington
St. Baldrick's Foundation
Ashion Analytics
Pediatric Neuro-Oncology Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Megan Paul, MD, Rady Children's Hospital
  • Studienstuhl: Robert Wechsler-Reya, PhD, Columbia University
  • Studienstuhl: Lindsay Kilburn, MD, Children's National Research Institute
  • Studienstuhl: Margaret Shatara, MD, Children's Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21083
  • NCI-2021-09726 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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