Correlation Between the R-R Interval of the Electrocardiogram and the Intracranial Pulse Wave Interval Assessed by a Noninvasive Method in Healthy People
27. Mai 2026 aktualisiert von: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
Heart rate variability (HRV) is a well-established cardiovascular and autonomic health metric in the medical literature.
However, its applicability is limited by the difficulty of analysis and interpretation in clinical practice.
Given that the intracranial pressure (ICP) waveform is the manifestation of the vascular pulse wave that originates from cardiac muscle contraction, we will evaluate whether the interval between ICP pulse waves assessed noninvasively with Brain4care technology is the same as the R-R interval assessed by electrocardiography in healthy patients, in an attempt to universalize autonomic analysis in clinical practice.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04024-002
- São Paulo Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Healthy adults from 18 to 60 years old.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adults from 18 to 60 years old.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria were as follows: (1) diagnosed cardiovascular disease, including arrythmia (2) symptoms of illness during the recruitment time, (3) restriction in physical activity, and (4) restriction on using wearable devices.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Health adults
Simultaneous EKG measurements, ICP waveform measurements, and Photoplethysmography.
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Simultaneous Autonomic measures using ECG, noninvasive ICP wave monitor and photoplethysmography (oximeter)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evaluate the correlation between R-R interval and R-R equivalent on the noninvasive intracranial compliance monitor and evaluate their correspondence considering the Time domain (HR, NN, NN50, RMSSD, SDNN, pNN50) in health patients.
Zeitfenster: "From enrollment to the end of recruitment at 8 weeks"
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The participants will be asked to wear the noninvasive ICP waveform monitor band, an EKG and finger oximeter (photoplethysmography) monitor for 15 minutes in supine position with an 15-degree head elevation.
All recordings were performed in a bright and quiet room.
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"From enrollment to the end of recruitment at 8 weeks"
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gisele Sampaio Silva, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burma JS, Griffiths JK, Lapointe AP, Oni IK, Soroush A, Carere J, Smirl JD, Dunn JF. Heart Rate Variability and Pulse Rate Variability: Do Anatomical Location and Sampling Rate Matter? Sensors (Basel). 2024 Mar 23;24(7):2048. doi: 10.3390/s24072048.
- Wong JS, Lu WA, Wu KT, Liu M, Chen GY, Kuo CD. A comparative study of pulse rate variability and heart rate variability in healthy subjects. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):107-14. doi: 10.1007/s10877-012-9340-6. Epub 2012 Feb 19.
- Yuda E, Shibata M, Ogata Y, Ueda N, Yambe T, Yoshizawa M, Hayano J. Pulse rate variability: a new biomarker, not a surrogate for heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2020 Aug 18;39(1):21. doi: 10.1186/s40101-020-00233-x.
- Pilz N, Heinz V, Ax T, Fesseler L, Patzak A, Bothe TL. Pulse Wave Velocity: Methodology, Clinical Applications, and Interplay with Heart Rate Variability. Rev Cardiovasc Med. 2024 Jul 17;25(7):266. doi: 10.31083/j.rcm2507266. eCollection 2024 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 83670224.6.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymous autonomic data (EKG, ICP waveform monitor, Photoplethysmography).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
from 2026 after article publication.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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