Correlation Between the R-R Interval of the Electrocardiogram and the Intracranial Pulse Wave Interval Assessed by a Noninvasive Method in Healthy People
27 de mayo de 2026 actualizado por: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo
Heart rate variability (HRV) is a well-established cardiovascular and autonomic health metric in the medical literature.
However, its applicability is limited by the difficulty of analysis and interpretation in clinical practice.
Given that the intracranial pressure (ICP) waveform is the manifestation of the vascular pulse wave that originates from cardiac muscle contraction, we will evaluate whether the interval between ICP pulse waves assessed noninvasively with Brain4care technology is the same as the R-R interval assessed by electrocardiography in healthy patients, in an attempt to universalize autonomic analysis in clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04024-002
- São Paulo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Healthy adults from 18 to 60 years old.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults from 18 to 60 years old.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria were as follows: (1) diagnosed cardiovascular disease, including arrythmia (2) symptoms of illness during the recruitment time, (3) restriction in physical activity, and (4) restriction on using wearable devices.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Health adults
Simultaneous EKG measurements, ICP waveform measurements, and Photoplethysmography.
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Simultaneous Autonomic measures using ECG, noninvasive ICP wave monitor and photoplethysmography (oximeter)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluate the correlation between R-R interval and R-R equivalent on the noninvasive intracranial compliance monitor and evaluate their correspondence considering the Time domain (HR, NN, NN50, RMSSD, SDNN, pNN50) in health patients.
Periodo de tiempo: "From enrollment to the end of recruitment at 8 weeks"
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The participants will be asked to wear the noninvasive ICP waveform monitor band, an EKG and finger oximeter (photoplethysmography) monitor for 15 minutes in supine position with an 15-degree head elevation.
All recordings were performed in a bright and quiet room.
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"From enrollment to the end of recruitment at 8 weeks"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gisele Sampaio Silva, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burma JS, Griffiths JK, Lapointe AP, Oni IK, Soroush A, Carere J, Smirl JD, Dunn JF. Heart Rate Variability and Pulse Rate Variability: Do Anatomical Location and Sampling Rate Matter? Sensors (Basel). 2024 Mar 23;24(7):2048. doi: 10.3390/s24072048.
- Wong JS, Lu WA, Wu KT, Liu M, Chen GY, Kuo CD. A comparative study of pulse rate variability and heart rate variability in healthy subjects. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):107-14. doi: 10.1007/s10877-012-9340-6. Epub 2012 Feb 19.
- Yuda E, Shibata M, Ogata Y, Ueda N, Yambe T, Yoshizawa M, Hayano J. Pulse rate variability: a new biomarker, not a surrogate for heart rate variability. J Physiol Anthropol. 2020 Aug 18;39(1):21. doi: 10.1186/s40101-020-00233-x.
- Pilz N, Heinz V, Ax T, Fesseler L, Patzak A, Bothe TL. Pulse Wave Velocity: Methodology, Clinical Applications, and Interplay with Heart Rate Variability. Rev Cardiovasc Med. 2024 Jul 17;25(7):266. doi: 10.31083/j.rcm2507266. eCollection 2024 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 83670224.6.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymous autonomic data (EKG, ICP waveform monitor, Photoplethysmography).
Marco de tiempo para compartir IPD
from 2026 after article publication.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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