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Bewegungstraining nach einem akuten Blutgerinnsel (TRAIN ABC)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Susan Lakoski, University of Vermont

Ein Trainings- und Verhaltensprogramm zur Gewichtsreduktion nach einem akuten Blutgerinnsel: TRAIN ABC

Bei Patienten nach einem akuten Blutgerinnsel in den Venen besteht das Risiko von Beinkomplikationen wie Schmerzen, Schwellungen und Immobilität. Darüber hinaus kann das Auftreten von Blutgerinnseln schwerwiegende Auswirkungen auf die persönliche Gesundheit haben, einschließlich Gewichtszunahme, erneutem Auftreten von Blutgerinnseln und Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Aerobic-Übungen eine therapeutische Strategie zum Ausgleich von Risikofaktoren für wiederkehrende Blutgerinnsel oder Beinkomplikationen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzrehabilitation (CR), ein formalisiertes Übungs- und Verhaltensänderungsprogramm, ist der Eckpfeiler der Sekundärprävention von Herzerkrankungen. Die Implementierung einer CR früh nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) ist mit einer verbesserten Herzfunktion und Überlebensrate verbunden. Daher gehört CR mittlerweile zum Behandlungsstandard für die meisten krankenhausbasierten Entlassungsprogramme nach koronaren Ereignissen. Im krassen Gegensatz dazu gibt es kein vergleichbares Programm nach einer akuten venösen Thromboembolie (VTE oder Blutgerinnsel), trotz einer hohen Rate an Gliedmaßen- und Atembehinderungen nach VTE, gemeinsamen Risikofaktoren mit Herzerkrankungen und bekannter positiver Auswirkungen von körperlichem Training auf VTE-Komplikationen ( z.B. Postthrombotisches Syndrom, PTS).

Das Körpergewicht ist ein wesentlicher veränderbarer Risikofaktor, der das Risiko eines Vorfalls und einer wiederkehrenden VTE erhöht. Übergewichtige Patienten mit vorheriger VTE haben im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten ein zweifach höheres Risiko für eine zweite VTE.(1) Wichtig ist, dass das Risiko eines VTE-Rezidivs steigt, wenn keine Gewichtskontrolle erreicht wird. Eine Gewichtszunahme nach einer akuten TVT kommt häufig vor, mit einem durchschnittlichen Anstieg von 7 % über 6 Monate.(2) Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Belege dafür, ob ein frühzeitiger Beginn eines körperlichen Trainings nach einer akuten TVT sicher und machbar ist und die mit einer VTE-Diagnose verbundene Gewichtszunahme mildert. Zuvor wurde eine signifikante Verringerung des Körpergewichts und des Fettmasseverlusts durch kalorienintensives Training im CR-Setting nachgewiesen.(3) Die Abgrenzung der Auswirkungen von kalorienintensivem Training auf die Herbeiführung von Gewichtsverlust und die Reduzierung von VTE-Komplikationen und -Rezidiven ist ein entscheidender erster Schritt zur Bewertung der Rolle der frühen Rehabilitation nach VTE im klinischen Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Flether Allen Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten unprovozierten proximalen oder distalen TVT >= 6 Wochen
  • Zur Antikoagulationstherapie
  • Selbstbericht des Patienten über die Fähigkeit, 10 Minuten ohne Unterbrechung oder Schmerzen zu gehen
  • Alter >=16 und <80
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Trainingsrehabilitationsprogramm im Tilley Drive South Burlington

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische LE, definiert als 1) Rechtsherzbelastung, beurteilt durch Computertomographie oder Echokardiogramm, 2) Ruhehypoxie – Ruhesauerstoffsättigung <92 %
  • Provozierte VTE: größere Operation, Trauma oder Schwangerschaft
  • Medizinischer Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, zu sportlichen Zwecken zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VTE-REHABILITATION

Die Übungsvorschrift legt den Schwerpunkt auf den schrittweisen Übergang zu Übungen mit längerer Dauer (45–60 Minuten pro Sitzung) und geringerer Intensität (60–70 % Spitzenherzfrequenz (PHR). Die Probanden haben ein Trainingsverbrauchsziel von >3000 kcal/Woche, das nach 2 bis 4 Wochen mit allmählich länger werdenden Trainingseinheiten erreicht wird. Alle Übungseinheiten werden in den ersten zwei Wochen vor Ort durchgeführt. Danach führen die Probanden zwei zusätzliche Sitzungen pro Woche in der häuslichen Umgebung durch. Die Übungsprotokolle werden wöchentlich überprüft.

Die Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL)-Intervention besteht hauptsächlich aus 12 Kleingruppensitzungen unter der Leitung eines Ernährungsberaters, wobei der Schwerpunkt auf Ernährungsaufzeichnungen, der Auflistung der Lebensmittel und dem Kaloriengehalt liegt. Den Probanden werden individuelle tägliche Kalorienziele vorgegeben, die 500 kcal weniger als die vorhergesagten Erhaltungskalorien basierend auf ihrem Grundkörpergewicht betragen.
Verhalten: VTE-REHABILITATION: High-Caloric Expenditure Exercise Training (HCE) und Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL)
Kein Eingriff: KONTROLLE
Das 12-wöchige Programm besteht aus monatlichen Telefonkontakten zum Einchecken, um körperliche Aktivitäten außerhalb des Interventionssettings zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Fettleibigkeit und VTE-Rezidive
Zeitfenster: 3 Monate
Blutuntersuchungen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Zu den Maßnahmen gehören Adiponektin, Leptin, Resistin, Visfatin, CRP, IL-6, PAI-1, endogenes Thrombinpotenzial und D-Dimer. Die Proben werden in der Klinik unter Berücksichtigung von Problemen im Zusammenhang mit der Gerinnungsaktivierung sowie Plasma und Serum verarbeitet werden bei -80 Grad C in unserem Labor gelagert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale Trainingskapazität wird auf dem Laufband anhand der Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme, der Dauer des Laufbandtrainings und der maximalen Trainingsintensität in METS bewertet. Es wird ein kontinuierliches modifiziertes Balke-Protokoll verwendet, wobei die Belastung schrittweise in Schritten von 1 MET in Intervallen von 2 Minuten zunimmt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch Bewertung der Studienberechtigung, Akzeptanz und Gesamtrückstellung bewertet.
3 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zu 12 Wochen lang
Die Sicherheit wird anhand der Art und Prävalenz unerwünschter Ereignisse bei übungsbezogenen Beurteilungen bewertet.
alle 4 Wochen, bis zu 12 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS M13-219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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