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Adjunctive Oral Probiotics in Endodontic Retreatment: Effects on Postoperative Pain and RANKL/OPG Levels (RANKL/OPG)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Amina Mamdouh Badawy, Ain Shams University

The Effect of Systemic Administration of Probiotics and Intra-Canal Medications on Level of Nuclear Factor Kappa B Ligand, Osteoprotegerin and Postoperative Pain in Patients With Chronic Apical Periodontitis: (Randomized Controlled Clinical Trial)

This study aimed to evaluate the effect of oral administration of probiotics as an adjunctive treatment to local intracanal medicaments, namely propolis and calcium hydroxide or empty canal, on the levels of receptor activator of nuclear factor kappa B ligand (RANKL) and osteoprotegerin (OPG), as well as on postoperative pain following root canal retreatment of teeth with chronic apical periodontitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-treatment chronic apical periodontitis is an inflammatory condition caused by persistent microbial infection within the root canal system, characterized by progressive periapical bone destruction mediated by host immune-inflammatory mechanisms. Root canal retreatment remains the treatment of choice for failed endodontic cases; however, postoperative pain and incomplete resolution of inflammatory mediators remain common concerns. Clinical evidence demonstrates that postoperative pain following endodontic retreatment is influenced by microbial persistence, host inflammatory response, and intracanal medication protocols.

The RANK/RANKL/OPG axis is a key regulator of osteoclastic activity and periapical bone resorption. Elevated RANKL levels and altered RANKL/OPG ratio are associated with active periapical bone destruction. Modulation of this pathway may improve healing outcomes. Recent studies suggest that probiotics can regulate immune response, reduce inflammatory cytokines, and decrease RANKL expression.

This randomized clinical trial includes patients diagnosed with previously root-filled teeth presenting with chronic apical periodontitis indicated for non-surgical retreatment.

Standardized retreatment procedures are performed under aseptic conditions. Periapical exudate samples collected for biochemical analysis of RANKL and OPG levels at predetermined time points. Postoperative pain is assessed to investigate whether systemic probiotic administration can act as a host-modulating adjunct in endodontic retreatment and improve both symptomatic and biological healing outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11566
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Previously treated failed single rooted teeth with chronic apical periodontitis.
  • No use of antibiotic three months before treatment.
  • Patients are free of any systemic disease.
  • Positive patient acceptance for participation

Exclusion Criteria:

  • Teeth that are badly broken down with difficult isolation.
  • Signs of acute infection, root fracture, root surface caries, swellings or ankylosis
  • Periodontally affected teeth with pockets deeper than 4mm.
  • Pregnant or lactating woman.
  • Patients who needs any prophylactic antibiotic.
  • Patients with allergy to pollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral probiotics + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, calcium hydroxide placed as an intracanal medicament . Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis ), one capsule daily for 21 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Linex Adult®
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Andere Namen:
  • Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis
Arzneimittel: Ca(OH)2 as intracanal medicament
Intracanal medication kept for 21 days
Andere Namen:
  • Metapaste
Experimental: Oral probiotics + Local Propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis placed as an intracanal medicament. Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Linex Adult®
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Andere Namen:
  • Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis
Arzneimittel: propolis intracanal medication
Intracanal medication kept for 21 days
Andere Namen:
  • Intracanal propolis medicament
Experimental: Oral probiotics + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament. Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
Nahrungsergänzungsmittel: Linex Adult®
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Andere Namen:
  • Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis
Sonstiges: Empty canal
Empty canal for 21 days
Andere Namen:
  • No intracanal medicament
Aktiver Komparator: Oral placebo + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, Ca(OH)2 was placed as an intracanal medicament. Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
Arzneimittel: Ca(OH)2 as intracanal medicament
Intracanal medication kept for 21 days
Andere Namen:
  • Metapaste
Sonstiges: Placebo
Placebo capsule for 21 days
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Aktiver Komparator: Oral placebo+ Local propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis was placed as an intracanal medicament. Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
Arzneimittel: propolis intracanal medication
Intracanal medication kept for 21 days
Andere Namen:
  • Intracanal propolis medicament
Sonstiges: Placebo
Placebo capsule for 21 days
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Placebo-Komparator: Oral placebo + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament. Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
Sonstiges: Empty canal
Empty canal for 21 days
Andere Namen:
  • No intracanal medicament
Sonstiges: Placebo
Placebo capsule for 21 days
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The effect on RANKL and OPG levels in teeth with chronic apical periodontitis.
Zeitfenster: (S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
Level of RANKL and OPG measured with periapical samples (S1) and (S2) and analysed using ELISA test
(S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The effect on postoperative pain.
Zeitfenster: Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
Pain level measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), to evaluate inter-appointment pain between the first and second retreatment visits and post-obturation pain after the second retreatment visit and root canal obturation.
Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Abeer A.Elhakim El Gendy, PHD, Professor of Endodontics, AinShams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • END 20-15 P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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