Adjunctive Oral Probiotics in Endodontic Retreatment: Effects on Postoperative Pain and RANKL/OPG Levels (RANKL/OPG)
1 июля 2026 г. обновлено: Amina Mamdouh Badawy, Ain Shams University
The Effect of Systemic Administration of Probiotics and Intra-Canal Medications on Level of Nuclear Factor Kappa B Ligand, Osteoprotegerin and Postoperative Pain in Patients With Chronic Apical Periodontitis: (Randomized Controlled Clinical Trial)
This study aimed to evaluate the effect of oral administration of probiotics as an adjunctive treatment to local intracanal medicaments, namely propolis and calcium hydroxide or empty canal, on the levels of receptor activator of nuclear factor kappa B ligand (RANKL) and osteoprotegerin (OPG), as well as on postoperative pain following root canal retreatment of teeth with chronic apical periodontitis
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Post-treatment chronic apical periodontitis is an inflammatory condition caused by persistent microbial infection within the root canal system, characterized by progressive periapical bone destruction mediated by host immune-inflammatory mechanisms. Root canal retreatment remains the treatment of choice for failed endodontic cases; however, postoperative pain and incomplete resolution of inflammatory mediators remain common concerns. Clinical evidence demonstrates that postoperative pain following endodontic retreatment is influenced by microbial persistence, host inflammatory response, and intracanal medication protocols.
The RANK/RANKL/OPG axis is a key regulator of osteoclastic activity and periapical bone resorption. Elevated RANKL levels and altered RANKL/OPG ratio are associated with active periapical bone destruction. Modulation of this pathway may improve healing outcomes. Recent studies suggest that probiotics can regulate immune response, reduce inflammatory cytokines, and decrease RANKL expression.
This randomized clinical trial includes patients diagnosed with previously root-filled teeth presenting with chronic apical periodontitis indicated for non-surgical retreatment.
Standardized retreatment procedures are performed under aseptic conditions. Periapical exudate samples collected for biochemical analysis of RANKL and OPG levels at predetermined time points. Postoperative pain is assessed to investigate whether systemic probiotic administration can act as a host-modulating adjunct in endodontic retreatment and improve both symptomatic and biological healing outcomes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Previously treated failed single rooted teeth with chronic apical periodontitis.
- No use of antibiotic three months before treatment.
- Patients are free of any systemic disease.
- Positive patient acceptance for participation
Exclusion Criteria:
- Teeth that are badly broken down with difficult isolation.
- Signs of acute infection, root fracture, root surface caries, swellings or ankylosis
- Periodontally affected teeth with pockets deeper than 4mm.
- Pregnant or lactating woman.
- Patients who needs any prophylactic antibiotic.
- Patients with allergy to pollen.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Oral probiotics + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, calcium hydroxide placed as an intracanal medicament .
Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis ), one capsule daily for 21 days.
|
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Другие имена:
Intracanal medication kept for 21 days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Oral probiotics + Local Propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis placed as an intracanal medicament.
Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
|
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Другие имена:
Intracanal medication kept for 21 days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Oral probiotics + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament.
Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
|
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Другие имена:
Empty canal for 21 days
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Oral placebo + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, Ca(OH)2 was placed as an intracanal medicament.
Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
|
Intracanal medication kept for 21 days
Другие имена:
Placebo capsule for 21 days
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Oral placebo+ Local propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis was placed as an intracanal medicament.
Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
|
Intracanal medication kept for 21 days
Другие имена:
Placebo capsule for 21 days
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Oral placebo + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament.
Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
|
Empty canal for 21 days
Другие имена:
Placebo capsule for 21 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The effect on RANKL and OPG levels in teeth with chronic apical periodontitis.
Временное ограничение: (S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
|
Level of RANKL and OPG measured with periapical samples (S1) and (S2) and analysed using ELISA test
|
(S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The effect on postoperative pain.
Временное ограничение: Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
|
Pain level measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), to evaluate inter-appointment pain between the first and second retreatment visits and post-obturation pain after the second retreatment visit and root canal obturation.
|
Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abeer A.Elhakim El Gendy, PHD, Professor of Endodontics, AinShams university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- END 20-15 P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .