Adjunctive Oral Probiotics in Endodontic Retreatment: Effects on Postoperative Pain and RANKL/OPG Levels (RANKL/OPG)
1 de julio de 2026 actualizado por: Amina Mamdouh Badawy, Ain Shams University
The Effect of Systemic Administration of Probiotics and Intra-Canal Medications on Level of Nuclear Factor Kappa B Ligand, Osteoprotegerin and Postoperative Pain in Patients With Chronic Apical Periodontitis: (Randomized Controlled Clinical Trial)
This study aimed to evaluate the effect of oral administration of probiotics as an adjunctive treatment to local intracanal medicaments, namely propolis and calcium hydroxide or empty canal, on the levels of receptor activator of nuclear factor kappa B ligand (RANKL) and osteoprotegerin (OPG), as well as on postoperative pain following root canal retreatment of teeth with chronic apical periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Post-treatment chronic apical periodontitis is an inflammatory condition caused by persistent microbial infection within the root canal system, characterized by progressive periapical bone destruction mediated by host immune-inflammatory mechanisms. Root canal retreatment remains the treatment of choice for failed endodontic cases; however, postoperative pain and incomplete resolution of inflammatory mediators remain common concerns. Clinical evidence demonstrates that postoperative pain following endodontic retreatment is influenced by microbial persistence, host inflammatory response, and intracanal medication protocols.
The RANK/RANKL/OPG axis is a key regulator of osteoclastic activity and periapical bone resorption. Elevated RANKL levels and altered RANKL/OPG ratio are associated with active periapical bone destruction. Modulation of this pathway may improve healing outcomes. Recent studies suggest that probiotics can regulate immune response, reduce inflammatory cytokines, and decrease RANKL expression.
This randomized clinical trial includes patients diagnosed with previously root-filled teeth presenting with chronic apical periodontitis indicated for non-surgical retreatment.
Standardized retreatment procedures are performed under aseptic conditions. Periapical exudate samples collected for biochemical analysis of RANKL and OPG levels at predetermined time points. Postoperative pain is assessed to investigate whether systemic probiotic administration can act as a host-modulating adjunct in endodontic retreatment and improve both symptomatic and biological healing outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previously treated failed single rooted teeth with chronic apical periodontitis.
- No use of antibiotic three months before treatment.
- Patients are free of any systemic disease.
- Positive patient acceptance for participation
Exclusion Criteria:
- Teeth that are badly broken down with difficult isolation.
- Signs of acute infection, root fracture, root surface caries, swellings or ankylosis
- Periodontally affected teeth with pockets deeper than 4mm.
- Pregnant or lactating woman.
- Patients who needs any prophylactic antibiotic.
- Patients with allergy to pollen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral probiotics + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, calcium hydroxide placed as an intracanal medicament .
Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis ), one capsule daily for 21 days.
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Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Otros nombres:
Intracanal medication kept for 21 days
Otros nombres:
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Experimental: Oral probiotics + Local Propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis placed as an intracanal medicament.
Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
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Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Otros nombres:
Intracanal medication kept for 21 days
Otros nombres:
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Experimental: Oral probiotics + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament.
Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
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Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Otros nombres:
Empty canal for 21 days
Otros nombres:
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Comparador activo: Oral placebo + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, Ca(OH)2 was placed as an intracanal medicament.
Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
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Intracanal medication kept for 21 days
Otros nombres:
Placebo capsule for 21 days
Otros nombres:
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Comparador activo: Oral placebo+ Local propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis was placed as an intracanal medicament.
Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
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Intracanal medication kept for 21 days
Otros nombres:
Placebo capsule for 21 days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Oral placebo + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament.
Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
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Empty canal for 21 days
Otros nombres:
Placebo capsule for 21 days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The effect on RANKL and OPG levels in teeth with chronic apical periodontitis.
Periodo de tiempo: (S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
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Level of RANKL and OPG measured with periapical samples (S1) and (S2) and analysed using ELISA test
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(S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The effect on postoperative pain.
Periodo de tiempo: Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
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Pain level measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), to evaluate inter-appointment pain between the first and second retreatment visits and post-obturation pain after the second retreatment visit and root canal obturation.
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Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Abeer A.Elhakim El Gendy, PHD, Professor of Endodontics, AinShams university
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- END 20-15 P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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