Adjunctive Oral Probiotics in Endodontic Retreatment: Effects on Postoperative Pain and RANKL/OPG Levels (RANKL/OPG)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amina Mamdouh Badawy, Ain Shams University
The Effect of Systemic Administration of Probiotics and Intra-Canal Medications on Level of Nuclear Factor Kappa B Ligand, Osteoprotegerin and Postoperative Pain in Patients With Chronic Apical Periodontitis: (Randomized Controlled Clinical Trial)
This study aimed to evaluate the effect of oral administration of probiotics as an adjunctive treatment to local intracanal medicaments, namely propolis and calcium hydroxide or empty canal, on the levels of receptor activator of nuclear factor kappa B ligand (RANKL) and osteoprotegerin (OPG), as well as on postoperative pain following root canal retreatment of teeth with chronic apical periodontitis
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Post-treatment chronic apical periodontitis is an inflammatory condition caused by persistent microbial infection within the root canal system, characterized by progressive periapical bone destruction mediated by host immune-inflammatory mechanisms. Root canal retreatment remains the treatment of choice for failed endodontic cases; however, postoperative pain and incomplete resolution of inflammatory mediators remain common concerns. Clinical evidence demonstrates that postoperative pain following endodontic retreatment is influenced by microbial persistence, host inflammatory response, and intracanal medication protocols.
The RANK/RANKL/OPG axis is a key regulator of osteoclastic activity and periapical bone resorption. Elevated RANKL levels and altered RANKL/OPG ratio are associated with active periapical bone destruction. Modulation of this pathway may improve healing outcomes. Recent studies suggest that probiotics can regulate immune response, reduce inflammatory cytokines, and decrease RANKL expression.
This randomized clinical trial includes patients diagnosed with previously root-filled teeth presenting with chronic apical periodontitis indicated for non-surgical retreatment.
Standardized retreatment procedures are performed under aseptic conditions. Periapical exudate samples collected for biochemical analysis of RANKL and OPG levels at predetermined time points. Postoperative pain is assessed to investigate whether systemic probiotic administration can act as a host-modulating adjunct in endodontic retreatment and improve both symptomatic and biological healing outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Previously treated failed single rooted teeth with chronic apical periodontitis.
- No use of antibiotic three months before treatment.
- Patients are free of any systemic disease.
- Positive patient acceptance for participation
Exclusion Criteria:
- Teeth that are badly broken down with difficult isolation.
- Signs of acute infection, root fracture, root surface caries, swellings or ankylosis
- Periodontally affected teeth with pockets deeper than 4mm.
- Pregnant or lactating woman.
- Patients who needs any prophylactic antibiotic.
- Patients with allergy to pollen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral probiotics + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, calcium hydroxide placed as an intracanal medicament .
Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis ), one capsule daily for 21 days.
|
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Inne nazwy:
Intracanal medication kept for 21 days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oral probiotics + Local Propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis placed as an intracanal medicament.
Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
|
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Inne nazwy:
Intracanal medication kept for 21 days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oral probiotics + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament.
Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
|
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Inne nazwy:
Empty canal for 21 days
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oral placebo + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, Ca(OH)2 was placed as an intracanal medicament.
Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
|
Intracanal medication kept for 21 days
Inne nazwy:
Placebo capsule for 21 days
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oral placebo+ Local propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis was placed as an intracanal medicament.
Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
|
Intracanal medication kept for 21 days
Inne nazwy:
Placebo capsule for 21 days
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Oral placebo + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament.
Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
|
Empty canal for 21 days
Inne nazwy:
Placebo capsule for 21 days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The effect on RANKL and OPG levels in teeth with chronic apical periodontitis.
Ramy czasowe: (S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
|
Level of RANKL and OPG measured with periapical samples (S1) and (S2) and analysed using ELISA test
|
(S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The effect on postoperative pain.
Ramy czasowe: Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
|
Pain level measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), to evaluate inter-appointment pain between the first and second retreatment visits and post-obturation pain after the second retreatment visit and root canal obturation.
|
Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abeer A.Elhakim El Gendy, PHD, Professor of Endodontics, AinShams university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- END 20-15 P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .