Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjunctive Oral Probiotics in Endodontic Retreatment: Effects on Postoperative Pain and RANKL/OPG Levels (RANKL/OPG)

1. července 2026 aktualizováno: Amina Mamdouh Badawy, Ain Shams University

The Effect of Systemic Administration of Probiotics and Intra-Canal Medications on Level of Nuclear Factor Kappa B Ligand, Osteoprotegerin and Postoperative Pain in Patients With Chronic Apical Periodontitis: (Randomized Controlled Clinical Trial)

This study aimed to evaluate the effect of oral administration of probiotics as an adjunctive treatment to local intracanal medicaments, namely propolis and calcium hydroxide or empty canal, on the levels of receptor activator of nuclear factor kappa B ligand (RANKL) and osteoprotegerin (OPG), as well as on postoperative pain following root canal retreatment of teeth with chronic apical periodontitis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-treatment chronic apical periodontitis is an inflammatory condition caused by persistent microbial infection within the root canal system, characterized by progressive periapical bone destruction mediated by host immune-inflammatory mechanisms. Root canal retreatment remains the treatment of choice for failed endodontic cases; however, postoperative pain and incomplete resolution of inflammatory mediators remain common concerns. Clinical evidence demonstrates that postoperative pain following endodontic retreatment is influenced by microbial persistence, host inflammatory response, and intracanal medication protocols.

The RANK/RANKL/OPG axis is a key regulator of osteoclastic activity and periapical bone resorption. Elevated RANKL levels and altered RANKL/OPG ratio are associated with active periapical bone destruction. Modulation of this pathway may improve healing outcomes. Recent studies suggest that probiotics can regulate immune response, reduce inflammatory cytokines, and decrease RANKL expression.

This randomized clinical trial includes patients diagnosed with previously root-filled teeth presenting with chronic apical periodontitis indicated for non-surgical retreatment.

Standardized retreatment procedures are performed under aseptic conditions. Periapical exudate samples collected for biochemical analysis of RANKL and OPG levels at predetermined time points. Postoperative pain is assessed to investigate whether systemic probiotic administration can act as a host-modulating adjunct in endodontic retreatment and improve both symptomatic and biological healing outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11566
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previously treated failed single rooted teeth with chronic apical periodontitis.
  • No use of antibiotic three months before treatment.
  • Patients are free of any systemic disease.
  • Positive patient acceptance for participation

Exclusion Criteria:

  • Teeth that are badly broken down with difficult isolation.
  • Signs of acute infection, root fracture, root surface caries, swellings or ankylosis
  • Periodontally affected teeth with pockets deeper than 4mm.
  • Pregnant or lactating woman.
  • Patients who needs any prophylactic antibiotic.
  • Patients with allergy to pollen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oral probiotics + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, calcium hydroxide placed as an intracanal medicament . Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis ), one capsule daily for 21 days.
Doplněk stravy: Linex Adult®
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis
Lék: Ca(OH)2 as intracanal medicament
Intracanal medication kept for 21 days
Ostatní jména:
  • Metapaste
Experimentální: Oral probiotics + Local Propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis placed as an intracanal medicament. Participants receive Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
Doplněk stravy: Linex Adult®
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis
Lék: propolis intracanal medication
Intracanal medication kept for 21 days
Ostatní jména:
  • Intracanal propolis medicament
Experimentální: Oral probiotics + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament. Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
Doplněk stravy: Linex Adult®
Linex Adult® is an oral probiotic formulation containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis, It is administered as one capsule once daily for 21 days.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis
Jiný: Empty canal
Empty canal for 21 days
Ostatní jména:
  • No intracanal medicament
Aktivní komparátor: Oral placebo + Local Ca(OH)2 ICM
Following endodontic retreatment, Ca(OH)2 was placed as an intracanal medicament. Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
Lék: Ca(OH)2 as intracanal medicament
Intracanal medication kept for 21 days
Ostatní jména:
  • Metapaste
Jiný: Placebo
Placebo capsule for 21 days
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: Oral placebo+ Local propolis ICM
Following endodontic retreatment, propolis was placed as an intracanal medicament. Participants received placebo, one capsule daily for 21 days
Lék: propolis intracanal medication
Intracanal medication kept for 21 days
Ostatní jména:
  • Intracanal propolis medicament
Jiný: Placebo
Placebo capsule for 21 days
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo
Komparátor placeba: Oral placebo + Empty canal
Following endodontic retreatment, the canal was left empty without intracanal medicament. Participants received Linex Adult® (oral probiotics: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animalis), one capsule daily for 21 days.
Jiný: Empty canal
Empty canal for 21 days
Ostatní jména:
  • No intracanal medicament
Jiný: Placebo
Placebo capsule for 21 days
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effect on RANKL and OPG levels in teeth with chronic apical periodontitis.
Časové okno: (S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.
Level of RANKL and OPG measured with periapical samples (S1) and (S2) and analysed using ELISA test
(S1) measured in the first visit Immediately post-instrumentation and before ICM placement or oral supplement administration. (S2) After 21 days, immediately after removal of ICM and before obturation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The effect on postoperative pain.
Časové okno: Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.
Pain level measured using the Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), to evaluate inter-appointment pain between the first and second retreatment visits and post-obturation pain after the second retreatment visit and root canal obturation.
Inter-appointment pain: baseline (start of the first visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours, and Week 1 and Week 2 after the first visit. Post-obturation pain: baseline (start of the second visit), 4, 12, 24, 48, and 72 hours after obturation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abeer A.Elhakim El Gendy, PHD, Professor of Endodontics, Ainshams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • END 20-15 P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linex Adult®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit