A Biomarker Exploration Study for Predicting Localization of Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer (PROBE Study) (PROBE)
30. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Multicenter, Observational Clinical Study Evaluating the Application of Multi-Omics Tumor-agnostic Technology for Localizing Postoperative Local Recurrence and Distant Metastasis in Colorectal Cancer
With high incidence and mortality rate, the effective therapeutic options of colorectal cancer remain limited.
Up to 50% of patients with colorectal cancer will develop metastatic disease.
Recurrent lesions can be diagnosed and characterized only when tumors have reached a certain volume by present radiologic imaging techniques such as CT and MRI.
The exploration of differentiated clinical applications specifically for local recurrence versus distant metastasis remains an unmet need.
The aim of this study is to explore methylation, fragmentomic, and cfRNA markers associated with local recurrence and distant metastasis of colorectal cancer by multi-omics approaches.
By constructing a predictive model for the localization of post-treatment recurrence and metastasis, this study will compare the accuracy of different technical approaches in predicting the localization of recurrence and metastasis after colorectal cancer treatment.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
586
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanhong Gu, PhD
- Telefonnummer: +025-68307881
- E-Mail: YanhongGu@njmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients meeting the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female.
- Patients with the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
- No prior surgery or anti-tumor treatment at the time of enrollment assessment.
- Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous history of malignant tumors other than those within the inclusion criteria.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lebermetastasen bei Darmkrebs
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Primary colorectal cancer
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Locally recurrent colorectal cancer
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Colorectal cancer bone metastasis
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Colorectal cancer lung metastasis
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Colorectal cancer peritoneal metastasis
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Primary lung cancer
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Primary liver cancer
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Colorectal cancer multi-organ metastasis
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Primary bone tumor
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Primary peritoneal cancer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for local recurrence and distant metastasis localization in colorectal cancer
Zeitfenster: At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
|
The AUC is calculated from the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve to evaluate the discriminatory performance of the prediction model developed by use of methylation, fragmentomics, and cfRNA data.
Model performance will be assessed on the validation cohort.
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At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Accuracy of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for colorectal cancer recurrence and metastasis localization
Zeitfenster: Baseline (at enrollment)
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Accuracy is defined as the proportion of correctly predicted samples (true positives + true negatives) among the total number of samples in the validation cohort.
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Baseline (at enrollment)
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Sensitivity and specificity of individual omics technologies (methylation, fragmentomics, and cfRNA)
Zeitfenster: Baseline (at enrollment)
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Comparison of predictive performance of three individual technical approaches for localization of recurrent and metastatic lesions.
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Baseline (at enrollment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-SR-422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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