A Biomarker Exploration Study for Predicting Localization of Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer (PROBE Study) (PROBE)
30 giugno 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Multicenter, Observational Clinical Study Evaluating the Application of Multi-Omics Tumor-agnostic Technology for Localizing Postoperative Local Recurrence and Distant Metastasis in Colorectal Cancer
With high incidence and mortality rate, the effective therapeutic options of colorectal cancer remain limited.
Up to 50% of patients with colorectal cancer will develop metastatic disease.
Recurrent lesions can be diagnosed and characterized only when tumors have reached a certain volume by present radiologic imaging techniques such as CT and MRI.
The exploration of differentiated clinical applications specifically for local recurrence versus distant metastasis remains an unmet need.
The aim of this study is to explore methylation, fragmentomic, and cfRNA markers associated with local recurrence and distant metastasis of colorectal cancer by multi-omics approaches.
By constructing a predictive model for the localization of post-treatment recurrence and metastasis, this study will compare the accuracy of different technical approaches in predicting the localization of recurrence and metastasis after colorectal cancer treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
586
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanhong Gu, PhD
- Numero di telefono: +025-68307881
- Email: YanhongGu@njmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients meeting the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female.
- Patients with the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
- No prior surgery or anti-tumor treatment at the time of enrollment assessment.
- Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous history of malignant tumors other than those within the inclusion criteria.
- Pregnant or breastfeeding women.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Metastasi epatiche del cancro del colon-retto
|
|
Primary colorectal cancer
|
|
Locally recurrent colorectal cancer
|
|
Colorectal cancer bone metastasis
|
|
Colorectal cancer lung metastasis
|
|
Colorectal cancer peritoneal metastasis
|
|
Primary lung cancer
|
|
Primary liver cancer
|
|
Colorectal cancer multi-organ metastasis
|
|
Primary bone tumor
|
|
Primary peritoneal cancer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for local recurrence and distant metastasis localization in colorectal cancer
Lasso di tempo: At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
|
The AUC is calculated from the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve to evaluate the discriminatory performance of the prediction model developed by use of methylation, fragmentomics, and cfRNA data.
Model performance will be assessed on the validation cohort.
|
At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuracy of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for colorectal cancer recurrence and metastasis localization
Lasso di tempo: Baseline (at enrollment)
|
Accuracy is defined as the proportion of correctly predicted samples (true positives + true negatives) among the total number of samples in the validation cohort.
|
Baseline (at enrollment)
|
|
Sensitivity and specificity of individual omics technologies (methylation, fragmentomics, and cfRNA)
Lasso di tempo: Baseline (at enrollment)
|
Comparison of predictive performance of three individual technical approaches for localization of recurrent and metastatic lesions.
|
Baseline (at enrollment)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-SR-422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .