A Biomarker Exploration Study for Predicting Localization of Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer (PROBE Study) (PROBE)
2026. június 30. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Multicenter, Observational Clinical Study Evaluating the Application of Multi-Omics Tumor-agnostic Technology for Localizing Postoperative Local Recurrence and Distant Metastasis in Colorectal Cancer
With high incidence and mortality rate, the effective therapeutic options of colorectal cancer remain limited.
Up to 50% of patients with colorectal cancer will develop metastatic disease.
Recurrent lesions can be diagnosed and characterized only when tumors have reached a certain volume by present radiologic imaging techniques such as CT and MRI.
The exploration of differentiated clinical applications specifically for local recurrence versus distant metastasis remains an unmet need.
The aim of this study is to explore methylation, fragmentomic, and cfRNA markers associated with local recurrence and distant metastasis of colorectal cancer by multi-omics approaches.
By constructing a predictive model for the localization of post-treatment recurrence and metastasis, this study will compare the accuracy of different technical approaches in predicting the localization of recurrence and metastasis after colorectal cancer treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
586
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanhong Gu, PhD
- Telefonszám: +025-68307881
- E-mail: YanhongGu@njmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients meeting the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female.
- Patients with the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
- No prior surgery or anti-tumor treatment at the time of enrollment assessment.
- Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous history of malignant tumors other than those within the inclusion criteria.
- Pregnant or breastfeeding women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kolorektális rák májmetasztázis
|
|
Primary colorectal cancer
|
|
Locally recurrent colorectal cancer
|
|
Colorectal cancer bone metastasis
|
|
Colorectal cancer lung metastasis
|
|
Colorectal cancer peritoneal metastasis
|
|
Primary lung cancer
|
|
Primary liver cancer
|
|
Colorectal cancer multi-organ metastasis
|
|
Primary bone tumor
|
|
Primary peritoneal cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for local recurrence and distant metastasis localization in colorectal cancer
Időkeret: At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
|
The AUC is calculated from the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve to evaluate the discriminatory performance of the prediction model developed by use of methylation, fragmentomics, and cfRNA data.
Model performance will be assessed on the validation cohort.
|
At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Accuracy of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for colorectal cancer recurrence and metastasis localization
Időkeret: Baseline (at enrollment)
|
Accuracy is defined as the proportion of correctly predicted samples (true positives + true negatives) among the total number of samples in the validation cohort.
|
Baseline (at enrollment)
|
|
Sensitivity and specificity of individual omics technologies (methylation, fragmentomics, and cfRNA)
Időkeret: Baseline (at enrollment)
|
Comparison of predictive performance of three individual technical approaches for localization of recurrent and metastatic lesions.
|
Baseline (at enrollment)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-SR-422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .