A Biomarker Exploration Study for Predicting Localization of Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer (PROBE Study) (PROBE)
30 de junio de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Multicenter, Observational Clinical Study Evaluating the Application of Multi-Omics Tumor-agnostic Technology for Localizing Postoperative Local Recurrence and Distant Metastasis in Colorectal Cancer
With high incidence and mortality rate, the effective therapeutic options of colorectal cancer remain limited.
Up to 50% of patients with colorectal cancer will develop metastatic disease.
Recurrent lesions can be diagnosed and characterized only when tumors have reached a certain volume by present radiologic imaging techniques such as CT and MRI.
The exploration of differentiated clinical applications specifically for local recurrence versus distant metastasis remains an unmet need.
The aim of this study is to explore methylation, fragmentomic, and cfRNA markers associated with local recurrence and distant metastasis of colorectal cancer by multi-omics approaches.
By constructing a predictive model for the localization of post-treatment recurrence and metastasis, this study will compare the accuracy of different technical approaches in predicting the localization of recurrence and metastasis after colorectal cancer treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
586
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanhong Gu, PhD
- Número de teléfono: +025-68307881
- Correo electrónico: YanhongGu@njmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients meeting the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female.
- Patients with the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
- No prior surgery or anti-tumor treatment at the time of enrollment assessment.
- Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Previous history of malignant tumors other than those within the inclusion criteria.
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Metástasis hepática del cáncer colorrectal
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Primary colorectal cancer
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Locally recurrent colorectal cancer
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Colorectal cancer bone metastasis
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Colorectal cancer lung metastasis
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Colorectal cancer peritoneal metastasis
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Primary lung cancer
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Primary liver cancer
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Colorectal cancer multi-organ metastasis
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Primary bone tumor
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Primary peritoneal cancer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for local recurrence and distant metastasis localization in colorectal cancer
Periodo de tiempo: At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
|
The AUC is calculated from the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve to evaluate the discriminatory performance of the prediction model developed by use of methylation, fragmentomics, and cfRNA data.
Model performance will be assessed on the validation cohort.
|
At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for colorectal cancer recurrence and metastasis localization
Periodo de tiempo: Baseline (at enrollment)
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Accuracy is defined as the proportion of correctly predicted samples (true positives + true negatives) among the total number of samples in the validation cohort.
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Baseline (at enrollment)
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Sensitivity and specificity of individual omics technologies (methylation, fragmentomics, and cfRNA)
Periodo de tiempo: Baseline (at enrollment)
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Comparison of predictive performance of three individual technical approaches for localization of recurrent and metastatic lesions.
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Baseline (at enrollment)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-SR-422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .