Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Biomarker Exploration Study for Predicting Localization of Recurrence and Metastasis in Colorectal Cancer (PROBE Study) (PROBE)

30 июня 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Multicenter, Observational Clinical Study Evaluating the Application of Multi-Omics Tumor-agnostic Technology for Localizing Postoperative Local Recurrence and Distant Metastasis in Colorectal Cancer

With high incidence and mortality rate, the effective therapeutic options of colorectal cancer remain limited. Up to 50% of patients with colorectal cancer will develop metastatic disease. Recurrent lesions can be diagnosed and characterized only when tumors have reached a certain volume by present radiologic imaging techniques such as CT and MRI. The exploration of differentiated clinical applications specifically for local recurrence versus distant metastasis remains an unmet need. The aim of this study is to explore methylation, fragmentomic, and cfRNA markers associated with local recurrence and distant metastasis of colorectal cancer by multi-omics approaches. By constructing a predictive model for the localization of post-treatment recurrence and metastasis, this study will compare the accuracy of different technical approaches in predicting the localization of recurrence and metastasis after colorectal cancer treatment.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Метастатический колоректальный рак (КРР)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

586

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yanhong Gu, PhD
Номер телефона: +025-68307881
Электронная почта: YanhongGu@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients meeting the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.

Описание

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years, male or female.
Patients with the following tumor types: primary colorectal cancer, locally recurrent colorectal cancer, colorectal cancer liver metastasis, colorectal cancer lung metastasis, colorectal cancer peritoneal metastasis, colorectal cancer bone metastasis, colorectal cancer multi-organ metastasis, primary liver cancer, primary lung cancer, primary peritoneal cancer, primary bone tumor.
No prior surgery or anti-tumor treatment at the time of enrollment assessment.
Subjects voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

Previous history of malignant tumors other than those within the inclusion criteria.
Pregnant or breastfeeding women.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Метастаз колоректального рака в печень
Primary colorectal cancer
Locally recurrent colorectal cancer
Colorectal cancer bone metastasis
Colorectal cancer lung metastasis
Colorectal cancer peritoneal metastasis
Primary lung cancer
Primary liver cancer
Colorectal cancer multi-organ metastasis
Primary bone tumor
Primary peritoneal cancer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for local recurrence and distant metastasis localization in colorectal cancer Временное ограничение: At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)	The AUC is calculated from the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve to evaluate the discriminatory performance of the prediction model developed by use of methylation, fragmentomics, and cfRNA data. Model performance will be assessed on the validation cohort.	At baseline (at the time of study enrollment, prior to any surgical or anti-tumor treatment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Accuracy of the prediction models based on methylation, fragmentomics, and cfRNA data for colorectal cancer recurrence and metastasis localization Временное ограничение: Baseline (at enrollment)	Accuracy is defined as the proportion of correctly predicted samples (true positives + true negatives) among the total number of samples in the validation cohort.	Baseline (at enrollment)
Sensitivity and specificity of individual omics technologies (methylation, fragmentomics, and cfRNA) Временное ограничение: Baseline (at enrollment)	Comparison of predictive performance of three individual technical approaches for localization of recurrent and metastatic lesions.	Baseline (at enrollment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)