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Transkranielle Magnetstimulation bei Nikotinabhängigkeit: Ein Wirksamkeits-Implementierungsversuch

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Integration der transkraniellen Magnetstimulation als Behandlung der Nikotinabhängigkeit in der Klinik: Ein pragmatischer, hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch

Tabakrauchen ist weltweit die häufigste vermeidbare Ursache für Morbidität und Mortalität. Derzeit verfügbare Behandlungen, einschließlich Standardpharmakotherapie und Verhaltensunterstützung, sind jedoch in ihrer Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz durch die Patienten begrenzt. Darüber hinaus ist der Tabakkonsum bei Personen mit komorbiden psychischen Erkrankungen wesentlich höher und stellt eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe dar. Daher ist die Entwicklung mehrerer evidenzbasierter Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung von größter Bedeutung.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nicht-invasiver gehirnbasierter Ansatz, bei dem magnetische Wechselfelder auf die Kopfhaut angewendet werden, um elektrische Ströme im kortikalen Gewebe zu induzieren. Da es neuronale Schaltkreise modulieren kann, die an neuropsychiatrischen Störungen beteiligt sind, ist es ein vielversprechender gehirnbasierter Ansatz bei der Behandlung von Substanzstörungen. Kürzlich wurde eine tiefe TMS-Spule von der Food and Drug Administration (FDA) als wirksam bei Tabakkonsumstörungen zugelassen, was die erste rTMS-Indikation für Suchterkrankungen darstellt. Bevor diese Intervention in Kliniken zur Raucherentwöhnung eingeführt wird, muss untersucht werden, ob die Implementierung von rTMS in die klinische Versorgung für Patienten, die wegen Nikotinabhängigkeit behandelt werden, machbar, akzeptabel und angemessen ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von rTMS mit der üblichen Behandlung von Patienten mit psychiatrischen Störungen zu vergleichen, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung suchen. Darüber hinaus werden Hindernisse für die Implementierung von rTMS in der klinischen Routineversorgung untersucht, indem mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern über ihre Erfahrungen mit rTMS gesprochen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Pilotierung einer pragmatischen, randomisierten, vergleichenden Wirksamkeitsstudie von rTMS im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zur Raucherentwöhnung bei Personen mit psychiatrischen Komorbiditäten unter Verwendung eines hybriden Wirksamkeits-Implementierungsdesigns vom Typ 1. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die DSM-5-Kriterien für Stimmungsstörungen, Angststörungen, psychotische Störungen, posttraumatische Belastungsstörungen, Zwangsstörungen oder andere Substanzstörungen erfüllen. Denjenigen, die sich einer rTMS-Behandlung unterziehen, wird eine offene rTMS-Behandlung mit der von der FDA und Health Canada zugelassenen Brainsway Deep TMS (dTMS)-Spule angeboten, die 3 Wochen tägliche rTMS-Behandlungen vor Ort gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen Behandlungen umfasst. Diejenigen, die sich einer TAU unterziehen, erhalten eine Nikotinersatztherapie und Beratung unter der Aufsicht eines Studienarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patiententeilnehmer:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Patient alle Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  2. Alter 18–70.
  3. Selbstberichteter täglicher Tabakkonsum.
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine psychiatrische Störung, die Folgendes umfasst: Stimmungsstörungen (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung), Angststörungen (z.B. Panikstörung, soziale Angststörung), psychotische Störungen (z.B. Schizophrenie), posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörungen oder andere Substanzstörungen (z. B. Alkoholmissbrauchsstörung), wie durch das Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5 RV) ermittelt.
  5. Interessiert an der Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) oder der Nikotinersatztherapie als Behandlung zur Raucherentwöhnung.
  6. Ich beabsichtige, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

Patiententeilnehmer:

  1. Kontraindikation für rTMS gemäß TMS Adult Safety Screen (TASS) und PI-Überprüfung.
  2. Befinden sich intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  3. Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Eine Vorgeschichte einer primären Anfallserkrankung, eines Anfalls im Zusammenhang mit einer intrakraniellen Läsion, wiederkehrender Anfälle im Zusammenhang mit einer Substanzvergiftung oder einem Substanzentzug oder einem kürzlichen Anfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Raumfordernde intrakranielle Läsion.
  6. Jegliche allgemeine Hauterkrankung, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließt.
  7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Nikotinpflaster.
  8. Alle bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder schwere/sich verschlimmernde Angina pectoris.
  9. Innerhalb von zwei Wochen nach einem Myokardinfarkt oder einem Hirngefäßunfall.
  10. Sie nehmen derzeit eine Nikotinersatztherapie in Anspruch oder haben diese in den letzten zwei Wochen angewendet.
  11. Bei ihm wurde eine unheilbare Krankheit diagnostiziert
  12. Derzeitiger regelmäßiger Gebrauch von E-Zigaretten oder anderen nikotinhaltigen Dampfgeräten und keine Bereitschaft, die Verwendung dieser Geräte für die Dauer der Studie einzustellen.
  13. Akut instabile medizinische, psychiatrische oder substanzabhängige Komorbidität mit Sicherheitsbedenken nach Ermessen des Studienleiters oder Studienarztes.
  14. Vorherige Behandlung mit rTMS zur Raucherentwöhnung
  15. Behandlung mit Nikotinersatztherapie jederzeit innerhalb des letzten 1 Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)-Intervention
Der Behandlungsverlauf besteht aus einer täglichen Behandlung an 5 Tagen pro Woche über 3 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlichen Behandlungen über 3 Wochen, also insgesamt 18 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Gerät: Brainsway H4 Deep Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Spule

Ein rTMS-Behandlungskurs, bestehend aus einer täglichen Behandlung an 5 Tagen pro Woche über 3 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlichen Behandlungen über 3 Wochen, also insgesamt 18 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.

Sechzig Serien mit jeweils 30 Impulsen (insgesamt 1.800 Impulse) werden bei 10 Hz für 3-sekündige Serien mit einem 15-sekündigen Intervall zwischen den Serien für eine Behandlungszeit von etwa 18 Minuten angewendet.

Bei jeder rTMS-Behandlungssitzung werden die Teilnehmer vor der Stimulation einem Verfahren zur Provokation des Rauchverlangens unterzogen, bei dem sie aufgefordert werden, die Augen zu schließen und sich 30 Sekunden lang einen ihrer Auslöser vorzustellen. Anschließend sehen sie sich 2 Minuten und 30 Sekunden lang eine Präsentation mit Rauchbildern an. Daher findet die gesamte Prozedur zur Provokation des Verlangens 3 Minuten vor Beginn der Stimulation statt.

Dem Teilnehmer wird wöchentlich eine kurze Verhaltensunterstützung durch einen geschulten Forschungsmitarbeiter zur Verfügung gestellt.

Andere Namen:
  • Tiefes TMS
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung mit Nikotinersatztherapie (NRT) und/oder begleitender Beratung wird von ihrem klinischen Team im Rahmen des Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-Programms durchgeführt. Alle Behandlungen werden von Studienärzten in der Nicotine Dependence Clinic am CAMH durchgeführt, die alle NRT über das STOP-Programm verabreichen.
Arzneimittel: Nikotinersatz

Jeder Teilnehmer erhält auf Anraten seines Studienarztes 6 Wochen lang eine individuelle NRT-Behandlung. Der Studienarzt entscheidet im Gespräch mit dem Teilnehmer über die Art, Dosierung und Kombination der NRT, die dem Teilnehmer verabreicht werden soll.

Die bereitgestellte NRT kann Folgendes umfassen:

  • Pflaster (7 mg, 14 mg und 21 mg)
  • Kaugummi (2 mg)
  • Lutschtablette (2 mg)
  • Inhalator (10 mg; abgegebene 4 mg Nikotin)
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer pragmatischen, hybriden Wirksamkeitsimplementierungsstudie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Rekrutierung während des zweijährigen Studienzeitraums wird mit einer Zielstichprobe von 40 gemessen. Die Retention wird durch den Anteil der Personen bestimmt, die 50 % der Behandlungen abschließen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der üblichen Behandlung (TAU) bei der Raucherentwöhnungsrate bei realen Patienten mit psychiatrischen Komorbiditäten.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (rTMS oder TAU; bis zu 6 Wochen)
Selbstberichtete 4-wöchige kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate und kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate über eine lange Nachbeobachtungszeit (biochemisch verifiziert durch Sammlung und Analyse von Nikotin-/Tabakmetaboliten im Urin am Ende der Behandlung und in der langen Nachbeobachtungszeit).
Nach Abschluss des Eingriffs (rTMS oder TAU; bis zu 6 Wochen)
Schätzen Sie die Implementierung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in der klinischen Routineversorgung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Halbstrukturierte Interviews mit NDC-Patienten und Gesundheitsdienstleistern, um den kollaborativen Charakter und die notwendigen Kommunikationskomponenten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von rTMS besser zu verstehen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Brainsway H4 Deep Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Spule

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