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Klinische Wirksamkeit und Mechanismus von RTMs basierend auf DLPFC bei der Intervention einer generalisierten Angststörung mit Schlaflosigkeit

9. April 2025 aktualisiert von: Yanghua Tian

Klinische Wirksamkeit und Mechanismus der sich wiederholenden transkraniellen Magnetstimulation basierend auf DLPFC bei der Intervention einer generalisierten Angststörung mit Schlaflosigkeit: einer Open-Label-Studie

Untersuchung des Interventionseffekts von repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) auf Schlaflosigkeit Symptome verallgemeinerter Angststörungspatienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation wurde unter Verwendung einer 8-förmigen fokalen Spule in Abbildung durchgeführt, die an einen Magnet-Magnetstimulator (Magenture, Kopenhagen, Dänemark) gebunden war. Alle Patienten erhielten 1 Hz (10 s Züge, 1 s Inter-Training-Intervall, 1.360 Impulse pro Sitzung) RTMS-Behandlung an Wochentagen für 2 aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich. RTMS wurde über das rechte DLPFC (F4-Elektroden-Standort gemäß dem internationalen 10-20 EEG-System) bei 100% des Rastmotor-Schwellenwerts (RMT) geliefert. Um die RMT zu bestimmen, war die Stimulusintensität allmählich erhöht, bis 5 von 10 Versuchen im kontralateralen Abduktor Pollicis Brevis-Brevis-Muskel von 5 von 10 Versuchen mit Spitzen-zu-Speak-Amplituden über 50 μV hervorgerufen wurden. Ungünstige Ereignisse, die RTMs zugeschrieben wurden, wurden dokumentiert und gemeldet. Alle Teilnehmer erhielten eine Bewertung vor der Behandlung mit PSQI, Hama und Hamd. Wir haben das PSQI verwendet, um die Schlafqualität sowie Hama und Hamd zu messen, um die ängstlichen und depressiven Staaten des Teilnehmers zu bewerten. Ebenso wurde der PSQI nach der Behandlung (nach Abschluss der endgültigen Behandlungssitzung) und nach 1-Monats-Follow-up gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 65 Jahren;
  2. klinisch diagnostiziert mit Angst nach dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen-V (DSM-V);
  3. Mindestens eine Woche vor dem Ausgangsbesuch keine vorherige Anwendung einer Schlaflosigkeit pharmakologischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder Geschichte schwerer Hirn- und Körperkrankheiten;
  2. Aktuelle oder Geschichte der Schizophrenie, Verhaltensprobleme, posttraumatische Belastungsstörung, Manie, Zwangsstörung und soziale Phobie;
  3. Drogenmissbrauch oder andere komorbide psychische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Anregung
Die Stimulation wurde unter Verwendung einer 8-förmigen fokalen Spule in Abbildung durchgeführt, die an einen Magnet-Magnetstimulator (Magenture, Kopenhagen, Dänemark) gebunden war. Alle Patienten erhielten 1 Hz (10 s Züge, 1 s Inter-Training-Intervall, 1.360 Impulse pro Sitzung) RTMS-Behandlung an Wochentagen für 2 aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich. RTMS wurde über das rechte DLPFC (F4-Elektroden-Standort gemäß dem internationalen 10-20 EEG-System) bei 100% des Rastmotor-Schwellenwerts (RMT) geliefert.
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Repetitive transkranielle magnetische Stimulation (RTMS) kann die kortikale Aktivität nichtinvasiv modulieren, indem sie eine Sequenz von magnetischen Impulsen liefert.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Sham rtms wird durchgeführt, wenn die Spule bei 90 ° vom Schädel abgewandt wird.
Gerät: Sham Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation
Sham TDCs wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromintensität geliefert, wird jedoch durchgeführt, da die Spule bei 90 ° vom Schädel abgewandt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität, die vom PSQI bewertet wurde
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus 18 Elementen, die in 7 Dimensionen unterteilt sind, wie z. B. Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Tagesfunktionsstörungen. Die PSQI -Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, desto höher ist die Punktzahl, je schlechterer Schlafqualität.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Subjektive Schlafqualität, die vom ISI bewertet wurde
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Der Insomnia-Schweregradindex (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung von Schlaflosigkeitsymptomen, wobei jeder Artikel auf einer Skala von 0 bis 4. ISI bewertet wird. Die ISI-Gesamtbewertung reicht von 0 bis 28, desto höher ist die Bewertung an, je schlechterer Schlafqualität.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Emotionale Symptome, die vom Hama bewertet wurden
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Das Hama ist eine 14-Punkte-Skala, um die Schwere der Angstsymptome zu messen, wobei jeder Gegenstand auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der Hama-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte weniger Angstsymptome anzeigen.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
emotionale Symptome, die vom Hamd bewertet wurden
Zeitfenster: vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up
Der Hamd ist eine Klinik Ian-verabreichte Depressionsbewertung und besteht aus 17 Punkten mit einem Gesamtpunktziel von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis.
vor und nach 10-Tage-Intervention und bei 1 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanghua Tian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-TMS-GADIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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