Verbesserung der Hautverjüngung durch Laser und Exosomen

1. Kurze Zusammenfassung Diese Studie bewertet die kombinierte Wirksamkeit des Aerolase 1064-nm Nd:YAG-Lasers und von Nabelschnur-stammzellbasierten mesenchymalen Stammzell-Exosomen (UC-MSC) für die Hautverjüngung. Die Untersuchung verwendet ein einfachblinde, randomisierte, Gesichtshälften-Design, um Laser allein versus Laser plus topische Exosomen zu vergleichen. Teilnehmer durchlaufen Gesichtsanalysen, Laserbehandlung und strukturierte Nachuntersuchungen, um Veränderungen bei Hautrötung, Falten, Flecken, Teint und allgemeiner Hautqualität zu messen.
2. Detaillierte Beschreibung Detaillierte Beschreibung Die Studie wird in Wichita, Kansas, einer Stadt mit etwa 400.000 Einwohnern, durchgeführt. Frauen machen etwa 50% der Bevölkerung aus, wobei schätzungsweise ein Drittel im Alter von 45-70 Jahren ist. Der für diese Studie benötigte Prozentsatz stellt weniger als 1% der Zielgruppe dar. Die Rekrutierung beginnt nach IRB-Genehmigung, wobei etwa 20 Stunden pro Woche für das Screening, die Anmeldung, Behandlung und Bewertung der Teilnehmer aufgewendet werden.

Alle Studienverfahren finden an einem einzigen klinischen Standort statt. Der Hauptuntersucher (PI) ist für alle Rekrutierungs-, Studienaktivitäten, Laserbehandlungen, Dateneingabe und Nachuntersuchungs-Koordination verantwortlich. Der PI verfügt über mehr als 30 Jahre Pflegeerfahrung, einschließlich umfangreicher klinischer Praxis in Frauengesundheit und psychischer Gesundheit. Zwei zusätzliche Krankenschwesterpraktiker stehen für Konsultationen bei medizinischen Bedenken zur Verfügung.

Teilnehmer erhalten studienbezogene Materialien, einschließlich eines Einwilligungsformulars, PRO-X-Exosomen-Informationen, eines Studienprotokoll-Handouts und Sonnenschutzmittel. Eligible Teilnehmer durchlaufen eine Baseline-3D-HALO-Gesichtsanalyse und die erste Aerolase-Laserbehandlung. Teilnehmer ziehen ein randomisiertes Los mit der Angabe „L“ oder „R“, das bestimmt, welche Gesichtshälfte die Exosomen-Applikation erhält. Der PI bleibt während der gesamten Studie über die Zuordnung verblindet.

Nachuntersuchungen finden an Tag 30, 45 und 60 statt, mit automatischen Erinnerungen, die über die Klinik-Terminplanungsplattform gesendet werden. Teilnehmer können den Studienstandort jederzeit mit Fragen oder Bedenken kontaktieren.

• Anzahl der Probanden Zwanzig weibliche Teilnehmer werden aus dem Großraum Wichita rekrutiert. Ein Minimum von zehn Teilnehmern wird für die Studienlebensfähigkeit als akzeptabel angesehen. Alle Studienbesuche finden an einem einzigen Standort statt.
• Rekrutierungsmethoden Die Rekrutierung verwendet Flyer, Social-Media-Beiträge, die Website der Klinik, Google-Business-Seite und professionelle Netzwerktreffen. Interessierte Personen kontaktieren den Studienstandort per Telefon, E-Mail, SMS oder Online-Terminplanung. Das Eignungs-Screening umfasst die Überprüfung des Alters und der Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum.
• Studiendauer Die gesamte Teilnahmezeit beträgt 60-80 Tage. Nachuntersuchungsfenster ermöglichen geringfügige Terminplanungsanpassungen. Die vollständige Anmeldung wird voraussichtlich 3-4 Wochen dauern, wobei die vollständige Studienabschluss – einschließlich Datenanalyse – auf etwa 180 Tage geschätzt wird.

• Verfahren Beteiligte

  1. Standardisierter Hautbewertungsfragebogen an Tag 1, 30, 45 und 60.
  2. HALO-3D-Gesichtsbildgebung an Tag 1, 30, 45 und 60.
  3. Aerolase-1064-nm-Nd:YAG-Laserbehandlung des gesamten Gesichts bei jedem Besuch.
  4. Randomisierte Zuweisung der Exosomen-Applikation auf entweder die linke oder rechte Gesichtshälfte.
  5. Zweimal tägliche Exosomen-Applikation zu Hause auf der zugewiesenen Seite.
  6. Tägliche Sonnenschutzmittelverwendung auf dem gesamten Gesicht für die Dauer der Studie. Das Studiendesign ist eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte, interventionelle Studie, die Veränderungen in wichtigen Hautparametern bewertet, einschließlich Feuchtigkeit, Elastizität, Falten, Pigmentierung, Textur, Teint, Strahlkraft und Porengröße.

HALO-Analysegeräte kalibrieren sich automatisch vor jeder Sitzung, um Konsistenz in der Messung sicherzustellen. Identische fotografische Bedingungen werden über alle Zeitpunkte hinweg beibehalten.

Laserbehandlungen folgen den Aerolase-Herstellerrichtlinien, die auf den Fitzpatrick-Hauttyp abgestimmt sind. Der PI ist in allen Geräteoperationen geschult, was Standardisierung über alle Sitzungen hinweg sicherstellt.

14) Datenmanagement Objektive Daten werden über den HALO-Analyzer gesammelt und unter anonymisierten Probandennummern gespeichert. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um Vor- und Nachbehandlungswerte für jede Gesichtshälfte zu vergleichen. Das gepaarte Design berücksichtigt die Variabilität innerhalb des Probanden.

Die Datenverifizierung umfasst das Kreuzprüfen von HALO-Ausgaben mit Teilnehmer-Selbstbewertungen. Die fotografische Dokumentation wird unmittelbar nach der Aufnahme überprüft, um Klarheit sicherzustellen.

14.2 Vertraulichkeit und Datensicherheit Alle Teilnehmerdaten – einschließlich Fotos und Selbstbewertungen – werden auf einem passwortgeschützten Computer in einem verschlossenen Büro gespeichert. Anonymisierte numerische Codes ersetzen die Teilnehmernamen nach der Anmeldung. Nur der PI und die benannten verblindeten Krankenschwesterpraktiker-Bewerter haben Zugriff auf die Studiendaten.

Die Daten werden drei Jahre lang sicher aufbewahrt.

• Schutz der Privatsphäre der Probanden Teilnehmer erhalten bei der Anmeldung eine eindeutige Studiennummer. Alle Studienformulare, HALO-Bilder und Bewertungen werden unter dieser Nummer gespeichert. Nur der PI hat Zugriff auf Identifizierungsinformationen, die für Terminplanung oder Nachuntersuchungskommunikation erforderlich sind. Krankenschwesterpraktiker-Bewerter bewerten nur Fotos, die mit anonymisierten Nummern gekennzeichnet sind.
• Zukünftige Nutzung der Daten Anonymisierte Daten werden drei Jahre lang aufbewahrt und können, wie in der Einwilligung angegeben, für wissenschaftliche Veröffentlichungen oder zukünftige Forschungsanalysen verwendet werden. Es werden keine identifizierbaren Informationen veröffentlicht.
• Sicherstellung der Sicherheit der Probanden Die Risiken sind minimal und können vorübergehende Rötung oder Reizung durch den Laser oder topische Produkte umfassen.
• Rückzug von Probanden Teilnehmer können sich jederzeit aus terminlichen oder persönlichen Gründen zurückziehen. Rückzugsgründe werden nach Möglichkeit dokumentiert. Daten von Teilnehmern, die vor Abschluss der Studie zurücktreten, werden nicht in die endgültige Analyse einbezogen.