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Relevance of Artificial Intelligence-Assisted Echocardiography for Left Ventricular Ejection Fraction Assessment in Geriatric Patients (REFERENCE-AI)

27. Juli 2026 aktualisiert von: Gérond'if

Heart failure (HF) is the leading cause of hospitalization among adults aged 80 years and older and represents a major diagnostic challenge in geriatric medicine due to frequently atypical clinical presentations and the presence of multiple comorbidities. Although transthoracic echocardiography (TTE) with measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) remains the gold standard for cardiac functional assessment, access to echocardiography is often limited in geriatric wards.

Recent advances in artificial intelligence (AI) have enabled the development of portable ultrasound devices and automated image analysis software capable of providing reliable and reproducible LVEF measurements. AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI) may therefore represent a valuable alternative to conventional echocardiography for the cardiac evaluation of older patients with heart failure.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, single-center interventional study comparing two methods of left ventricular ejection fraction measurement in patients aged 75 years and older hospitalized for acute heart failure.Each hemodynamically stable participant will undergo two echocardiographic examinations performed within 24 hours:

  • Standard Echocardiography (Reference Method)
  • AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Broca Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75 years.
  • Hospitalization in a geriatric unit for acute heart failure according to the 2021 ESC diagnostic criteria.
  • Hemodynamic stability at the time of echocardiographic examination.
  • Ability to understand study information, provide written informed consent, and willingness to participate.
  • Affiliation with, or beneficiary of, a health insurance/social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability preventing echocardiographic assessment.
  • Contraindication to transthoracic echocardiography.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures) or unable to provide informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by a cardiologist as part of routine clinical care.
Diagnosetest: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by an expert cardiologist as part of routine clinical care and will serve as the gold standard
Experimental: AutoEF-AI Assessment
AI-assisted automated LVEF assessment
Diagnosetest: AutoEF-AI Assessment

Performed by a geriatrician who has completed a one-day practical training session and combines:

  • A handheld ultrasound device providing real-time image acquisition guidance for obtaining apical views.
  • Us2.ai software for automated LVEF analysis. The geriatrician is blinded to results of the gold standard echocardiography performed by the cardiologist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Agreement between LVEF measured using AutoEF-AI and LVEF measured using standard echocardiography.
Zeitfenster: At baseline

Agreement will be assessed using:

  • Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
  • Spearman correlation coefficient
  • Bland-Altman analysis
  • Weighted kappa coefficient for the classification of patients according to LVEF categories (≤40%, 41-49%, and ≥50%)
At baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of AutoEF-AI for the detection of LVEF <50%, including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall accuracy.
Zeitfenster: At baseline
Calculation of the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and overall accuracy of AutoEF-AI for identifying left ventricular ejection fraction (LVEF) below 50%, compared with the standard reference method.
At baseline
Analysis of factors associated with agreement between the two methods
Zeitfenster: At baseline
Multiple linear regression model will be used to identify clinical and technical variables (age, sex, cardiovascular history, presence of a pacemaker, cardiac arrhythmias, image quality, comorbidities, etc.) associated with a significant discrepancy between LVEF measurements obtained using AutoEF-AI and standard echocardiography.
At baseline
Feasibility of AutoEF-AI use by a geriatrician after a short training program
Zeitfenster: At baseline
  • Success rate of valid image acquisition (i.e acquizition of analyzable apical views suitable for automated analysis)
  • Quality of the acquired images (image quality score and proportion of non-analyzable images)
  • Difficulties encountered during the use of the AutoEF-AI device
At baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier HANON, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02039-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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