Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relevance of Artificial Intelligence-Assisted Echocardiography for Left Ventricular Ejection Fraction Assessment in Geriatric Patients (REFERENCE-AI)

27 июля 2026 г. обновлено: Gérond'if

Heart failure (HF) is the leading cause of hospitalization among adults aged 80 years and older and represents a major diagnostic challenge in geriatric medicine due to frequently atypical clinical presentations and the presence of multiple comorbidities. Although transthoracic echocardiography (TTE) with measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) remains the gold standard for cardiac functional assessment, access to echocardiography is often limited in geriatric wards.

Recent advances in artificial intelligence (AI) have enabled the development of portable ultrasound devices and automated image analysis software capable of providing reliable and reproducible LVEF measurements. AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI) may therefore represent a valuable alternative to conventional echocardiography for the cardiac evaluation of older patients with heart failure.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prospective, single-center interventional study comparing two methods of left ventricular ejection fraction measurement in patients aged 75 years and older hospitalized for acute heart failure.Each hemodynamically stable participant will undergo two echocardiographic examinations performed within 24 hours:

  • Standard Echocardiography (Reference Method)
  • AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prisca LUCAS, PhD MPH
  • Номер телефона: +33 (0)185737323
  • Электронная почта: prisca.lucas@gerondif.org

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Broca Hospital
        • Контакт:
          • Olivier HANON, MD PHD
          • Номер телефона: 01 44 08 33 81
          • Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75 years.
  • Hospitalization in a geriatric unit for acute heart failure according to the 2021 ESC diagnostic criteria.
  • Hemodynamic stability at the time of echocardiographic examination.
  • Ability to understand study information, provide written informed consent, and willingness to participate.
  • Affiliation with, or beneficiary of, a health insurance/social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability preventing echocardiographic assessment.
  • Contraindication to transthoracic echocardiography.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures) or unable to provide informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by a cardiologist as part of routine clinical care.
Диагностический тест: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by an expert cardiologist as part of routine clinical care and will serve as the gold standard
Экспериментальный: AutoEF-AI Assessment
AI-assisted automated LVEF assessment
Диагностический тест: AutoEF-AI Assessment

Performed by a geriatrician who has completed a one-day practical training session and combines:

  • A handheld ultrasound device providing real-time image acquisition guidance for obtaining apical views.
  • Us2.ai software for automated LVEF analysis. The geriatrician is blinded to results of the gold standard echocardiography performed by the cardiologist.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Agreement between LVEF measured using AutoEF-AI and LVEF measured using standard echocardiography.
Временное ограничение: At baseline

Agreement will be assessed using:

  • Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
  • Spearman correlation coefficient
  • Bland-Altman analysis
  • Weighted kappa coefficient for the classification of patients according to LVEF categories (≤40%, 41-49%, and ≥50%)
At baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic performance of AutoEF-AI for the detection of LVEF <50%, including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall accuracy.
Временное ограничение: At baseline
Calculation of the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and overall accuracy of AutoEF-AI for identifying left ventricular ejection fraction (LVEF) below 50%, compared with the standard reference method.
At baseline
Analysis of factors associated with agreement between the two methods
Временное ограничение: At baseline
Multiple linear regression model will be used to identify clinical and technical variables (age, sex, cardiovascular history, presence of a pacemaker, cardiac arrhythmias, image quality, comorbidities, etc.) associated with a significant discrepancy between LVEF measurements obtained using AutoEF-AI and standard echocardiography.
At baseline
Feasibility of AutoEF-AI use by a geriatrician after a short training program
Временное ограничение: At baseline
  • Success rate of valid image acquisition (i.e acquizition of analyzable apical views suitable for automated analysis)
  • Quality of the acquired images (image quality score and proportion of non-analyzable images)
  • Difficulties encountered during the use of the AutoEF-AI device
At baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gérond'if

Следователи

  • Главный следователь: Olivier HANON, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A02039-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться