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Relevance of Artificial Intelligence-Assisted Echocardiography for Left Ventricular Ejection Fraction Assessment in Geriatric Patients (REFERENCE-AI)

27 de julho de 2026 atualizado por: Gérond'if

Heart failure (HF) is the leading cause of hospitalization among adults aged 80 years and older and represents a major diagnostic challenge in geriatric medicine due to frequently atypical clinical presentations and the presence of multiple comorbidities. Although transthoracic echocardiography (TTE) with measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) remains the gold standard for cardiac functional assessment, access to echocardiography is often limited in geriatric wards.

Recent advances in artificial intelligence (AI) have enabled the development of portable ultrasound devices and automated image analysis software capable of providing reliable and reproducible LVEF measurements. AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI) may therefore represent a valuable alternative to conventional echocardiography for the cardiac evaluation of older patients with heart failure.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospective, single-center interventional study comparing two methods of left ventricular ejection fraction measurement in patients aged 75 years and older hospitalized for acute heart failure.Each hemodynamically stable participant will undergo two echocardiographic examinations performed within 24 hours:

  • Standard Echocardiography (Reference Method)
  • AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Broca Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75 years.
  • Hospitalization in a geriatric unit for acute heart failure according to the 2021 ESC diagnostic criteria.
  • Hemodynamic stability at the time of echocardiographic examination.
  • Ability to understand study information, provide written informed consent, and willingness to participate.
  • Affiliation with, or beneficiary of, a health insurance/social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability preventing echocardiographic assessment.
  • Contraindication to transthoracic echocardiography.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures) or unable to provide informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by a cardiologist as part of routine clinical care.
Teste de diagnostico: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by an expert cardiologist as part of routine clinical care and will serve as the gold standard
Experimental: AutoEF-AI Assessment
AI-assisted automated LVEF assessment
Teste de diagnostico: AutoEF-AI Assessment

Performed by a geriatrician who has completed a one-day practical training session and combines:

  • A handheld ultrasound device providing real-time image acquisition guidance for obtaining apical views.
  • Us2.ai software for automated LVEF analysis. The geriatrician is blinded to results of the gold standard echocardiography performed by the cardiologist.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agreement between LVEF measured using AutoEF-AI and LVEF measured using standard echocardiography.
Prazo: At baseline

Agreement will be assessed using:

  • Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
  • Spearman correlation coefficient
  • Bland-Altman analysis
  • Weighted kappa coefficient for the classification of patients according to LVEF categories (≤40%, 41-49%, and ≥50%)
At baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic performance of AutoEF-AI for the detection of LVEF <50%, including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall accuracy.
Prazo: At baseline
Calculation of the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and overall accuracy of AutoEF-AI for identifying left ventricular ejection fraction (LVEF) below 50%, compared with the standard reference method.
At baseline
Analysis of factors associated with agreement between the two methods
Prazo: At baseline
Multiple linear regression model will be used to identify clinical and technical variables (age, sex, cardiovascular history, presence of a pacemaker, cardiac arrhythmias, image quality, comorbidities, etc.) associated with a significant discrepancy between LVEF measurements obtained using AutoEF-AI and standard echocardiography.
At baseline
Feasibility of AutoEF-AI use by a geriatrician after a short training program
Prazo: At baseline
  • Success rate of valid image acquisition (i.e acquizition of analyzable apical views suitable for automated analysis)
  • Quality of the acquired images (image quality score and proportion of non-analyzable images)
  • Difficulties encountered during the use of the AutoEF-AI device
At baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gérond'if

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier HANON, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-A02039-40

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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