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Relevance of Artificial Intelligence-Assisted Echocardiography for Left Ventricular Ejection Fraction Assessment in Geriatric Patients (REFERENCE-AI)

27 luglio 2026 aggiornato da: Gérond'if

Heart failure (HF) is the leading cause of hospitalization among adults aged 80 years and older and represents a major diagnostic challenge in geriatric medicine due to frequently atypical clinical presentations and the presence of multiple comorbidities. Although transthoracic echocardiography (TTE) with measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) remains the gold standard for cardiac functional assessment, access to echocardiography is often limited in geriatric wards.

Recent advances in artificial intelligence (AI) have enabled the development of portable ultrasound devices and automated image analysis software capable of providing reliable and reproducible LVEF measurements. AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI) may therefore represent a valuable alternative to conventional echocardiography for the cardiac evaluation of older patients with heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospective, single-center interventional study comparing two methods of left ventricular ejection fraction measurement in patients aged 75 years and older hospitalized for acute heart failure.Each hemodynamically stable participant will undergo two echocardiographic examinations performed within 24 hours:

  • Standard Echocardiography (Reference Method)
  • AI-assisted automated LVEF assessment (AutoEF-AI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Broca Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥75 years.
  • Hospitalization in a geriatric unit for acute heart failure according to the 2021 ESC diagnostic criteria.
  • Hemodynamic stability at the time of echocardiographic examination.
  • Ability to understand study information, provide written informed consent, and willingness to participate.
  • Affiliation with, or beneficiary of, a health insurance/social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability preventing echocardiographic assessment.
  • Contraindication to transthoracic echocardiography.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures) or unable to provide informed consent.
  • Refusal to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by a cardiologist as part of routine clinical care.
Test diagnostico: Standard Echocardiography (Reference method)
The standard echocardiography will be performed by an expert cardiologist as part of routine clinical care and will serve as the gold standard
Sperimentale: AutoEF-AI Assessment
AI-assisted automated LVEF assessment
Test diagnostico: AutoEF-AI Assessment

Performed by a geriatrician who has completed a one-day practical training session and combines:

  • A handheld ultrasound device providing real-time image acquisition guidance for obtaining apical views.
  • Us2.ai software for automated LVEF analysis. The geriatrician is blinded to results of the gold standard echocardiography performed by the cardiologist.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agreement between LVEF measured using AutoEF-AI and LVEF measured using standard echocardiography.
Lasso di tempo: At baseline

Agreement will be assessed using:

  • Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
  • Spearman correlation coefficient
  • Bland-Altman analysis
  • Weighted kappa coefficient for the classification of patients according to LVEF categories (≤40%, 41-49%, and ≥50%)
At baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of AutoEF-AI for the detection of LVEF <50%, including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and overall accuracy.
Lasso di tempo: At baseline
Calculation of the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and overall accuracy of AutoEF-AI for identifying left ventricular ejection fraction (LVEF) below 50%, compared with the standard reference method.
At baseline
Analysis of factors associated with agreement between the two methods
Lasso di tempo: At baseline
Multiple linear regression model will be used to identify clinical and technical variables (age, sex, cardiovascular history, presence of a pacemaker, cardiac arrhythmias, image quality, comorbidities, etc.) associated with a significant discrepancy between LVEF measurements obtained using AutoEF-AI and standard echocardiography.
At baseline
Feasibility of AutoEF-AI use by a geriatrician after a short training program
Lasso di tempo: At baseline
  • Success rate of valid image acquisition (i.e acquizition of analyzable apical views suitable for automated analysis)
  • Quality of the acquired images (image quality score and proportion of non-analyzable images)
  • Difficulties encountered during the use of the AutoEF-AI device
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier HANON, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A02039-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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