VICA: A Virtual Care Assistant for Dementia Caregivers (VICA)
18. August 2026 aktualisiert von: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Virtual Informal Care Assistant for Alzheimer'S-related Dementia (VICA): A Pilot Randomized Controlled Trial
This pilot randomized controlled trial evaluates the feasibility and preliminary efficacy of VICA, an AI-powered virtual care assistant that delivers evidence-based education, symptom monitoring, and coaching to informal caregivers of people living with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD).
Sixty caregiver-patient dyads will be randomized 1:1 to VICA or an attention-control education app (Dementia Guide Expert) for 3 months.
The study will assess recruitment, VICA acceptance/usability, and engagement (Aim 1), and estimate effect sizes for reducing patient behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and caregiver distress (Aim 2).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VICA is a customized large-language-model-driven avatar that provides speech-to-speech and text conversational support grounded in the ABC (Aging Brain Care) collaborative dementia care model and the HABC-Monitor assessment.
Informal caregivers randomized to VICA are encouraged to use the platform 3 times per week for approximately 20 minutes over 3 months; control participants use the Dementia Guide Expert education-only app on the same schedule.
Outcomes include trial feasibility metrics (recruitment, retention, VICA acceptance via TAM-PEOU, usability via SUS, usage/engagement) and preliminary effect-size estimates for the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score (patient BPSD), NPI-Distress score, PHQ-9 (caregiver depression), and GAD-7 (caregiver anxiety), collected at baseline and months 1, 2, and 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskanazi Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria: Patient
- Age ≥ 65 years
- Community-dwelling
- Diagnosed with ADRD
- Clinical notes indicate behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) Inclusion Criteria: Informal Caregiver
- Age ≥ 21 years
- Self-identified informal caregiver of a community-dwelling patient diagnosed with ADRD
- Provides ≥ 10 hours/week of care to the patient with ADRD
- Regular access to a computer and/or smart device with internet
- English-literate; assessed as "adequate" on the Single Item Literacy Screener
Exclusion Criteria: Patient
- Life expectancy less than 6 months
Exclusion Criteria: Informal Caregiver
- Clinician-reported cognitive impairment
- Clinician-reported severe mental illness or substance use disorder
- Clinician-reported life expectancy of less than 6 months
- Unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental: VICA
Access to the VICA AI-powered avatar platform for 3 months; caregivers encouraged to engage 3x/week for ~20 minutes per session.
VICA delivers education, resource information, and symptom-monitoring (HABC-Monitor) grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation (RAG) system.
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An AI-powered avatar delivering conversational, speech-to-speech and text-based education, resource information, and symptom-monitoring support to informal caregivers of patients with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD), grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation system.
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Aktiver Komparator: Active Comparator: Attention Control
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
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Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
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A 12-domain caregiver-informant-rated measure of patient behavioral and psychological symptoms of dementia.
Each domain is scored as frequency (1-4) times severity (1-3) if present, or 0 if absent.
Domain scores are summed for a Total Score ranging 0-144; higher scores indicate more frequent and/or severe symptoms.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Neuropsychiatric Inventory-Distress (NPI-D) Scale
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
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Derived from the same 12-domain NPI interview.
For each domain in which a symptom is present, the caregiver rates how emotionally distressing that behavior is to them, from 0 (not at all) to 5 (very severely).
Ratings are summed across domains for a total score of 0-60; higher scores indicate greater caregiver distress.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Assessment completion rate
Zeitfenster: Computed at 3 months
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Computed at 3 months
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Recruitment rate
Zeitfenster: up to 15 months
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Recruitment rate computed monthly as # approached, # agreeing, and # consenting, tracked continuously throughout the accrual period. |
up to 15 months
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Technology Acceptance Model-Perceived Ease of Use (TAM-PEOU)
Zeitfenster: Months 1, 2, 3
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A 6-item caregiver self-report measure of perceived ease of use, each item rated on a 7-point scale from Extremely Disagree to Extremely Agree.
Item scores are summed for a total ranging 6-42; higher scores indicate greater perceived ease of use.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
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Months 1, 2, 3
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Months 1, 2, 3
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A 10-item caregiver self-report measure of perceived usability, rated on a 5-point scale from Strongly Disagree to Strongly Agree, with alternating positively- and negatively-worded items.
Using standard SUS scoring, item responses are converted and summed to a total ranging 0-100; higher scores indicate better usability.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
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Months 1, 2, 3
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VICA usage
Zeitfenster: up to 12 weeks
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Server-recorded log-ins, session progress/completion, and conversation content, collected from the VICA intervention arm only.
Not applicable to the attention control arm, which does not use the VICA platform.
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up to 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
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A 9-item caregiver-reported measure of depressive symptom severity.
Scored 0-27; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, and 3 months
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A 7-item caregiver self-report measure of anxiety symptom severity, scored 0-3 per item and summed for a total ranging 0-21; higher scores indicate more severe anxiety.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University School of Medicine, Center for Health Innovation and Implementation Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB28255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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