VICA: A Virtual Care Assistant for Dementia Caregivers (VICA)
18 августа 2026 г. обновлено: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Virtual Informal Care Assistant for Alzheimer'S-related Dementia (VICA): A Pilot Randomized Controlled Trial
This pilot randomized controlled trial evaluates the feasibility and preliminary efficacy of VICA, an AI-powered virtual care assistant that delivers evidence-based education, symptom monitoring, and coaching to informal caregivers of people living with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD).
Sixty caregiver-patient dyads will be randomized 1:1 to VICA or an attention-control education app (Dementia Guide Expert) for 3 months.
The study will assess recruitment, VICA acceptance/usability, and engagement (Aim 1), and estimate effect sizes for reducing patient behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and caregiver distress (Aim 2).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VICA is a customized large-language-model-driven avatar that provides speech-to-speech and text conversational support grounded in the ABC (Aging Brain Care) collaborative dementia care model and the HABC-Monitor assessment.
Informal caregivers randomized to VICA are encouraged to use the platform 3 times per week for approximately 20 minutes over 3 months; control participants use the Dementia Guide Expert education-only app on the same schedule.
Outcomes include trial feasibility metrics (recruitment, retention, VICA acceptance via TAM-PEOU, usability via SUS, usage/engagement) and preliminary effect-size estimates for the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score (patient BPSD), NPI-Distress score, PHQ-9 (caregiver depression), and GAD-7 (caregiver anxiety), collected at baseline and months 1, 2, and 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskanazi Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria: Patient
- Age ≥ 65 years
- Community-dwelling
- Diagnosed with ADRD
- Clinical notes indicate behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) Inclusion Criteria: Informal Caregiver
- Age ≥ 21 years
- Self-identified informal caregiver of a community-dwelling patient diagnosed with ADRD
- Provides ≥ 10 hours/week of care to the patient with ADRD
- Regular access to a computer and/or smart device with internet
- English-literate; assessed as "adequate" on the Single Item Literacy Screener
Exclusion Criteria: Patient
- Life expectancy less than 6 months
Exclusion Criteria: Informal Caregiver
- Clinician-reported cognitive impairment
- Clinician-reported severe mental illness or substance use disorder
- Clinician-reported life expectancy of less than 6 months
- Unable to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental: VICA
Access to the VICA AI-powered avatar platform for 3 months; caregivers encouraged to engage 3x/week for ~20 minutes per session.
VICA delivers education, resource information, and symptom-monitoring (HABC-Monitor) grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation (RAG) system.
|
An AI-powered avatar delivering conversational, speech-to-speech and text-based education, resource information, and symptom-monitoring support to informal caregivers of patients with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD), grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation system.
|
|
Активный компаратор: Active Comparator: Attention Control
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
|
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Временное ограничение: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
A 12-domain caregiver-informant-rated measure of patient behavioral and psychological symptoms of dementia.
Each domain is scored as frequency (1-4) times severity (1-3) if present, or 0 if absent.
Domain scores are summed for a Total Score ranging 0-144; higher scores indicate more frequent and/or severe symptoms.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
|
Neuropsychiatric Inventory-Distress (NPI-D) Scale
Временное ограничение: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
Derived from the same 12-domain NPI interview.
For each domain in which a symptom is present, the caregiver rates how emotionally distressing that behavior is to them, from 0 (not at all) to 5 (very severely).
Ratings are summed across domains for a total score of 0-60; higher scores indicate greater caregiver distress.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
|
Assessment completion rate
Временное ограничение: Computed at 3 months
|
Computed at 3 months
|
|
|
Recruitment rate
Временное ограничение: up to 15 months
|
Recruitment rate computed monthly as # approached, # agreeing, and # consenting, tracked continuously throughout the accrual period. |
up to 15 months
|
|
Technology Acceptance Model-Perceived Ease of Use (TAM-PEOU)
Временное ограничение: Months 1, 2, 3
|
A 6-item caregiver self-report measure of perceived ease of use, each item rated on a 7-point scale from Extremely Disagree to Extremely Agree.
Item scores are summed for a total ranging 6-42; higher scores indicate greater perceived ease of use.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
|
Months 1, 2, 3
|
|
System Usability Scale (SUS)
Временное ограничение: Months 1, 2, 3
|
A 10-item caregiver self-report measure of perceived usability, rated on a 5-point scale from Strongly Disagree to Strongly Agree, with alternating positively- and negatively-worded items.
Using standard SUS scoring, item responses are converted and summed to a total ranging 0-100; higher scores indicate better usability.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
|
Months 1, 2, 3
|
|
VICA usage
Временное ограничение: up to 12 weeks
|
Server-recorded log-ins, session progress/completion, and conversation content, collected from the VICA intervention arm only.
Not applicable to the attention control arm, which does not use the VICA platform.
|
up to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
A 9-item caregiver-reported measure of depressive symptom severity.
Scored 0-27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
A 7-item caregiver self-report measure of anxiety symptom severity, scored 0-3 per item and summed for a total ranging 0-21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University School of Medicine, Center for Health Innovation and Implementation Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB28255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .