VICA: A Virtual Care Assistant for Dementia Caregivers (VICA)
2026. augusztus 18. frissítette: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Virtual Informal Care Assistant for Alzheimer'S-related Dementia (VICA): A Pilot Randomized Controlled Trial
This pilot randomized controlled trial evaluates the feasibility and preliminary efficacy of VICA, an AI-powered virtual care assistant that delivers evidence-based education, symptom monitoring, and coaching to informal caregivers of people living with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD).
Sixty caregiver-patient dyads will be randomized 1:1 to VICA or an attention-control education app (Dementia Guide Expert) for 3 months.
The study will assess recruitment, VICA acceptance/usability, and engagement (Aim 1), and estimate effect sizes for reducing patient behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and caregiver distress (Aim 2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VICA is a customized large-language-model-driven avatar that provides speech-to-speech and text conversational support grounded in the ABC (Aging Brain Care) collaborative dementia care model and the HABC-Monitor assessment.
Informal caregivers randomized to VICA are encouraged to use the platform 3 times per week for approximately 20 minutes over 3 months; control participants use the Dementia Guide Expert education-only app on the same schedule.
Outcomes include trial feasibility metrics (recruitment, retention, VICA acceptance via TAM-PEOU, usability via SUS, usage/engagement) and preliminary effect-size estimates for the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score (patient BPSD), NPI-Distress score, PHQ-9 (caregiver depression), and GAD-7 (caregiver anxiety), collected at baseline and months 1, 2, and 3.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskanazi Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria: Patient
- Age ≥ 65 years
- Community-dwelling
- Diagnosed with ADRD
- Clinical notes indicate behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) Inclusion Criteria: Informal Caregiver
- Age ≥ 21 years
- Self-identified informal caregiver of a community-dwelling patient diagnosed with ADRD
- Provides ≥ 10 hours/week of care to the patient with ADRD
- Regular access to a computer and/or smart device with internet
- English-literate; assessed as "adequate" on the Single Item Literacy Screener
Exclusion Criteria: Patient
- Life expectancy less than 6 months
Exclusion Criteria: Informal Caregiver
- Clinician-reported cognitive impairment
- Clinician-reported severe mental illness or substance use disorder
- Clinician-reported life expectancy of less than 6 months
- Unable to provide informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental: VICA
Access to the VICA AI-powered avatar platform for 3 months; caregivers encouraged to engage 3x/week for ~20 minutes per session.
VICA delivers education, resource information, and symptom-monitoring (HABC-Monitor) grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation (RAG) system.
|
An AI-powered avatar delivering conversational, speech-to-speech and text-based education, resource information, and symptom-monitoring support to informal caregivers of patients with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD), grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation system.
|
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator: Attention Control
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
|
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Időkeret: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
A 12-domain caregiver-informant-rated measure of patient behavioral and psychological symptoms of dementia.
Each domain is scored as frequency (1-4) times severity (1-3) if present, or 0 if absent.
Domain scores are summed for a Total Score ranging 0-144; higher scores indicate more frequent and/or severe symptoms.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
|
Neuropsychiatric Inventory-Distress (NPI-D) Scale
Időkeret: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
Derived from the same 12-domain NPI interview.
For each domain in which a symptom is present, the caregiver rates how emotionally distressing that behavior is to them, from 0 (not at all) to 5 (very severely).
Ratings are summed across domains for a total score of 0-60; higher scores indicate greater caregiver distress.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
|
Assessment completion rate
Időkeret: Computed at 3 months
|
Computed at 3 months
|
|
|
Recruitment rate
Időkeret: up to 15 months
|
Recruitment rate computed monthly as # approached, # agreeing, and # consenting, tracked continuously throughout the accrual period. |
up to 15 months
|
|
Technology Acceptance Model-Perceived Ease of Use (TAM-PEOU)
Időkeret: Months 1, 2, 3
|
A 6-item caregiver self-report measure of perceived ease of use, each item rated on a 7-point scale from Extremely Disagree to Extremely Agree.
Item scores are summed for a total ranging 6-42; higher scores indicate greater perceived ease of use.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
|
Months 1, 2, 3
|
|
System Usability Scale (SUS)
Időkeret: Months 1, 2, 3
|
A 10-item caregiver self-report measure of perceived usability, rated on a 5-point scale from Strongly Disagree to Strongly Agree, with alternating positively- and negatively-worded items.
Using standard SUS scoring, item responses are converted and summed to a total ranging 0-100; higher scores indicate better usability.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
|
Months 1, 2, 3
|
|
VICA usage
Időkeret: up to 12 weeks
|
Server-recorded log-ins, session progress/completion, and conversation content, collected from the VICA intervention arm only.
Not applicable to the attention control arm, which does not use the VICA platform.
|
up to 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
A 9-item caregiver-reported measure of depressive symptom severity.
Scored 0-27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Időkeret: Baseline, 1, 2, and 3 months
|
A 7-item caregiver self-report measure of anxiety symptom severity, scored 0-3 per item and summed for a total ranging 0-21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline, 1, 2, and 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University School of Medicine, Center for Health Innovation and Implementation Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB28255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .