VICA: A Virtual Care Assistant for Dementia Caregivers (VICA)
18 agosto 2026 aggiornato da: MALAZ BOUSTANI, Indiana University
Virtual Informal Care Assistant for Alzheimer'S-related Dementia (VICA): A Pilot Randomized Controlled Trial
This pilot randomized controlled trial evaluates the feasibility and preliminary efficacy of VICA, an AI-powered virtual care assistant that delivers evidence-based education, symptom monitoring, and coaching to informal caregivers of people living with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD).
Sixty caregiver-patient dyads will be randomized 1:1 to VICA or an attention-control education app (Dementia Guide Expert) for 3 months.
The study will assess recruitment, VICA acceptance/usability, and engagement (Aim 1), and estimate effect sizes for reducing patient behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) and caregiver distress (Aim 2).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VICA is a customized large-language-model-driven avatar that provides speech-to-speech and text conversational support grounded in the ABC (Aging Brain Care) collaborative dementia care model and the HABC-Monitor assessment.
Informal caregivers randomized to VICA are encouraged to use the platform 3 times per week for approximately 20 minutes over 3 months; control participants use the Dementia Guide Expert education-only app on the same schedule.
Outcomes include trial feasibility metrics (recruitment, retention, VICA acceptance via TAM-PEOU, usability via SUS, usage/engagement) and preliminary effect-size estimates for the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score (patient BPSD), NPI-Distress score, PHQ-9 (caregiver depression), and GAD-7 (caregiver anxiety), collected at baseline and months 1, 2, and 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskanazi Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria: Patient
- Age ≥ 65 years
- Community-dwelling
- Diagnosed with ADRD
- Clinical notes indicate behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD) Inclusion Criteria: Informal Caregiver
- Age ≥ 21 years
- Self-identified informal caregiver of a community-dwelling patient diagnosed with ADRD
- Provides ≥ 10 hours/week of care to the patient with ADRD
- Regular access to a computer and/or smart device with internet
- English-literate; assessed as "adequate" on the Single Item Literacy Screener
Exclusion Criteria: Patient
- Life expectancy less than 6 months
Exclusion Criteria: Informal Caregiver
- Clinician-reported cognitive impairment
- Clinician-reported severe mental illness or substance use disorder
- Clinician-reported life expectancy of less than 6 months
- Unable to provide informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental: VICA
Access to the VICA AI-powered avatar platform for 3 months; caregivers encouraged to engage 3x/week for ~20 minutes per session.
VICA delivers education, resource information, and symptom-monitoring (HABC-Monitor) grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation (RAG) system.
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An AI-powered avatar delivering conversational, speech-to-speech and text-based education, resource information, and symptom-monitoring support to informal caregivers of patients with Alzheimer's disease and related dementias (ADRD), grounded in the ABC collaborative dementia care model via a retrieval-augmented generation system.
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Comparatore attivo: Active Comparator: Attention Control
Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
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Access to Dementia Guide Expert, an existing free, education-only BPSD mobile app (ENGAGE-IL initiative, University of Illinois at Chicago), used on the same 3x/week, ~20 minute schedule for 3 months.
No interactive coaching, assessment, or personalized response.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, and 3 months
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A 12-domain caregiver-informant-rated measure of patient behavioral and psychological symptoms of dementia.
Each domain is scored as frequency (1-4) times severity (1-3) if present, or 0 if absent.
Domain scores are summed for a Total Score ranging 0-144; higher scores indicate more frequent and/or severe symptoms.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Neuropsychiatric Inventory-Distress (NPI-D) Scale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, and 3 months
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Derived from the same 12-domain NPI interview.
For each domain in which a symptom is present, the caregiver rates how emotionally distressing that behavior is to them, from 0 (not at all) to 5 (very severely).
Ratings are summed across domains for a total score of 0-60; higher scores indicate greater caregiver distress.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Assessment completion rate
Lasso di tempo: Computed at 3 months
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Computed at 3 months
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Recruitment rate
Lasso di tempo: up to 15 months
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Recruitment rate computed monthly as # approached, # agreeing, and # consenting, tracked continuously throughout the accrual period. |
up to 15 months
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Technology Acceptance Model-Perceived Ease of Use (TAM-PEOU)
Lasso di tempo: Months 1, 2, 3
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A 6-item caregiver self-report measure of perceived ease of use, each item rated on a 7-point scale from Extremely Disagree to Extremely Agree.
Item scores are summed for a total ranging 6-42; higher scores indicate greater perceived ease of use.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
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Months 1, 2, 3
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Months 1, 2, 3
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A 10-item caregiver self-report measure of perceived usability, rated on a 5-point scale from Strongly Disagree to Strongly Agree, with alternating positively- and negatively-worded items.
Using standard SUS scoring, item responses are converted and summed to a total ranging 0-100; higher scores indicate better usability.
Intervention-arm participants rate the VICA platform; control-arm participants rate the Dementia Guide Expert app, using parallel-worded versions of the same instrument.
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Months 1, 2, 3
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VICA usage
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Server-recorded log-ins, session progress/completion, and conversation content, collected from the VICA intervention arm only.
Not applicable to the attention control arm, which does not use the VICA platform.
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up to 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, and 3 months
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A 9-item caregiver-reported measure of depressive symptom severity.
Scored 0-27; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
|
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Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 2, and 3 months
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A 7-item caregiver self-report measure of anxiety symptom severity, scored 0-3 per item and summed for a total ranging 0-21; higher scores indicate more severe anxiety.
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Baseline, 1, 2, and 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University School of Medicine, Center for Health Innovation and Implementation Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB28255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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