Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ICG Fluorescence in Knee Arthroscopy Study

25. August 2026 aktualisiert von: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Intraoperative Evaluation of Blood Flow for Knee Arthroscopy Using Indocyanine Green Fluorescence Angiography

The purpose of this study is to first evaluate whether ICG fluorescence angiography can be used to evaluate blood flow of the anterior cruciate ligament (ACL), tendons, and knee structures during an arthroscopic surgery. The secondary purpose is to evaluate differences in the blood flow in patients with varying grades of ACL tears.

To determine optimal intravenous dose of SPY Agent Green and time to visualize fluorescence in tendons and structures intraoperatively during arthroscopic surgery (if primary objective is deemed yes). We hypothesize that ICG will be effective in evaluating blood flow in patients undergoing knee arthroscopy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Center for Athletic Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients undergoing knee arthroscopy with a HFH Orthopaedic surgeon

  • Patients must be within ages of 14-89. Patient ages 14-17 will be included to capture an important sporting demographic who sustain ACL injuries which would stand to benefit from this intervention if successful.
  • Have signed an approved informed consent form for the study.
  • Be willing to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patient is less than 14 years of age or greater than 89 years of age

    • Patients who have had iodide-based radiology studies within the last seven (7) days prior to surgery
    • Previous surgical repair of targeted surgical area
    • Known allergy or history of adverse reaction to SPY Agent Green, ICG,
    • Subjects who have participated in another investigational study within 30 days prior to surgery.
    • Pregnant or lactating subjects.
    • Subjects who, in the Investigator's opinion, have any medical condition that may make the subject a poor candidate for the investigational procedure, or interfere with the interpretation of study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)

Cohort #1: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Kombinationsprodukt: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Experimental: 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)

Cohort #2: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Kombinationsprodukt: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Experimental: 4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)

Cohort #3: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)
Kombinationsprodukt: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Experimental: 5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)

Cohort #4: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Kombinationsprodukt: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green)5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescence signal
Zeitfenster: From enrollment to first follow up appointment.
To determine if a fluorescence signal is present in knee structures during arthroscopic surgery after an intravenous administration of SPY Agent Green is given.
From enrollment to first follow up appointment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17358-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared because participant-level data are maintained on secure, access-restricted systems for use by authorized study personnel only and will be destroyed following publication or six months of inactivity, in accordance with the study protocol.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren