ICG Fluorescence in Knee Arthroscopy Study
25 августа 2026 г. обновлено: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System
Intraoperative Evaluation of Blood Flow for Knee Arthroscopy Using Indocyanine Green Fluorescence Angiography
The purpose of this study is to first evaluate whether ICG fluorescence angiography can be used to evaluate blood flow of the anterior cruciate ligament (ACL), tendons, and knee structures during an arthroscopic surgery. The secondary purpose is to evaluate differences in the blood flow in patients with varying grades of ACL tears.
To determine optimal intravenous dose of SPY Agent Green and time to visualize fluorescence in tendons and structures intraoperatively during arthroscopic surgery (if primary objective is deemed yes). We hypothesize that ICG will be effective in evaluating blood flow in patients undergoing knee arthroscopy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
- Комбинированный продукт: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
- Комбинированный продукт: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose)
- Комбинированный продукт: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green)5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxim A Jani, BS
- Номер телефона: 2488240579
- Электронная почта: mjani1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Center for Athletic Medicine
-
Контакт:
- Maxim A Jani, BS
- Номер телефона: 2488240579
- Электронная почта: mjani1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Patients undergoing knee arthroscopy with a HFH Orthopaedic surgeon
- Patients must be within ages of 14-89. Patient ages 14-17 will be included to capture an important sporting demographic who sustain ACL injuries which would stand to benefit from this intervention if successful.
- Have signed an approved informed consent form for the study.
- Be willing to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
Patient is less than 14 years of age or greater than 89 years of age
- Patients who have had iodide-based radiology studies within the last seven (7) days prior to surgery
- Previous surgical repair of targeted surgical area
- Known allergy or history of adverse reaction to SPY Agent Green, ICG,
- Subjects who have participated in another investigational study within 30 days prior to surgery.
- Pregnant or lactating subjects.
- Subjects who, in the Investigator's opinion, have any medical condition that may make the subject a poor candidate for the investigational procedure, or interfere with the interpretation of study results.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Cohort #1: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI. 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose) |
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose).
Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues.
Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
|
|
Экспериментальный: 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Cohort #2: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI. 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose) |
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose).
Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues.
Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
|
|
Экспериментальный: 4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)
Cohort #3: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI. 4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose) |
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose).
Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues.
Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
|
|
Экспериментальный: 5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Cohort #4: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI. 5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose) |
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose).
Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues.
Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fluorescence signal
Временное ограничение: From enrollment to first follow up appointment.
|
To determine if a fluorescence signal is present in knee structures during arthroscopic surgery after an intravenous administration of SPY Agent Green is given.
|
From enrollment to first follow up appointment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17358-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD will not be shared because participant-level data are maintained on secure, access-restricted systems for use by authorized study personnel only and will be destroyed following publication or six months of inactivity, in accordance with the study protocol.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .