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ICG Fluorescence in Knee Arthroscopy Study

25 de agosto de 2026 atualizado por: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Intraoperative Evaluation of Blood Flow for Knee Arthroscopy Using Indocyanine Green Fluorescence Angiography

The purpose of this study is to first evaluate whether ICG fluorescence angiography can be used to evaluate blood flow of the anterior cruciate ligament (ACL), tendons, and knee structures during an arthroscopic surgery. The secondary purpose is to evaluate differences in the blood flow in patients with varying grades of ACL tears.

To determine optimal intravenous dose of SPY Agent Green and time to visualize fluorescence in tendons and structures intraoperatively during arthroscopic surgery (if primary objective is deemed yes). We hypothesize that ICG will be effective in evaluating blood flow in patients undergoing knee arthroscopy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maxim A Jani, BS
  • Número de telefone: 2488240579
  • E-mail: mjani1@hfhs.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Center for Athletic Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients undergoing knee arthroscopy with a HFH Orthopaedic surgeon

  • Patients must be within ages of 14-89. Patient ages 14-17 will be included to capture an important sporting demographic who sustain ACL injuries which would stand to benefit from this intervention if successful.
  • Have signed an approved informed consent form for the study.
  • Be willing to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patient is less than 14 years of age or greater than 89 years of age

    • Patients who have had iodide-based radiology studies within the last seven (7) days prior to surgery
    • Previous surgical repair of targeted surgical area
    • Known allergy or history of adverse reaction to SPY Agent Green, ICG,
    • Subjects who have participated in another investigational study within 30 days prior to surgery.
    • Pregnant or lactating subjects.
    • Subjects who, in the Investigator's opinion, have any medical condition that may make the subject a poor candidate for the investigational procedure, or interfere with the interpretation of study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)

Cohort #1: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Produto combinado: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Experimental: 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)

Cohort #2: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Produto combinado: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Experimental: 4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)

Cohort #3: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)
Produto combinado: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Experimental: 5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)

Cohort #4: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Produto combinado: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green)5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluorescence signal
Prazo: From enrollment to first follow up appointment.
To determine if a fluorescence signal is present in knee structures during arthroscopic surgery after an intravenous administration of SPY Agent Green is given.
From enrollment to first follow up appointment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Colaboradores

Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17358-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD will not be shared because participant-level data are maintained on secure, access-restricted systems for use by authorized study personnel only and will be destroyed following publication or six months of inactivity, in accordance with the study protocol.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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