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ICG Fluorescence in Knee Arthroscopy Study

25 agosto 2026 aggiornato da: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Intraoperative Evaluation of Blood Flow for Knee Arthroscopy Using Indocyanine Green Fluorescence Angiography

The purpose of this study is to first evaluate whether ICG fluorescence angiography can be used to evaluate blood flow of the anterior cruciate ligament (ACL), tendons, and knee structures during an arthroscopic surgery. The secondary purpose is to evaluate differences in the blood flow in patients with varying grades of ACL tears.

To determine optimal intravenous dose of SPY Agent Green and time to visualize fluorescence in tendons and structures intraoperatively during arthroscopic surgery (if primary objective is deemed yes). We hypothesize that ICG will be effective in evaluating blood flow in patients undergoing knee arthroscopy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maxim A Jani, BS
  • Numero di telefono: 2488240579
  • Email: mjani1@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Center for Athletic Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients undergoing knee arthroscopy with a HFH Orthopaedic surgeon

  • Patients must be within ages of 14-89. Patient ages 14-17 will be included to capture an important sporting demographic who sustain ACL injuries which would stand to benefit from this intervention if successful.
  • Have signed an approved informed consent form for the study.
  • Be willing to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patient is less than 14 years of age or greater than 89 years of age

    • Patients who have had iodide-based radiology studies within the last seven (7) days prior to surgery
    • Previous surgical repair of targeted surgical area
    • Known allergy or history of adverse reaction to SPY Agent Green, ICG,
    • Subjects who have participated in another investigational study within 30 days prior to surgery.
    • Pregnant or lactating subjects.
    • Subjects who, in the Investigator's opinion, have any medical condition that may make the subject a poor candidate for the investigational procedure, or interfere with the interpretation of study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)

Cohort #1: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Prodotto combinato: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 2 mL of SPY Agent Green (5.0 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Sperimentale: 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)

Cohort #2: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Prodotto combinato: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 3 mL of SPY Agent Green (7.5 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Sperimentale: 4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)

Cohort #3: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

4.0 mL of SPY Agent Green (10.0 mg dose)
Prodotto combinato: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 4 mL of SPY Agent Green (10 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.
Sperimentale: 5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)

Cohort #4: up to 10 subjects but may be modified based on fluorescence signal after 3 subjects at the discretion of PI.

5.0 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Prodotto combinato: Intravenous administration of indocyanine green (SPY Agent Green)5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose)
Participants undergoing knee arthroscopy will receive a single intraoperative intravenous dose of indocyanine green (ICG; SPY Agent Green) 5 mL of SPY Agent Green (12.5 mg dose). Following administration, surgeons will use a near-infrared fluorescence-capable arthroscopy system (AIM/1788 platform) to visualize and record perfusion of intra-articular knee structures, including tendons and synovial tissues. Fluorescence presence, time to visualization, and signal duration will be documented intraoperatively, after which the procedure will continue according to standard surgical care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorescence signal
Lasso di tempo: From enrollment to first follow up appointment.
To determine if a fluorescence signal is present in knee structures during arthroscopic surgery after an intravenous administration of SPY Agent Green is given.
From enrollment to first follow up appointment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasilios Moutzouros, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17358-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared because participant-level data are maintained on secure, access-restricted systems for use by authorized study personnel only and will be destroyed following publication or six months of inactivity, in accordance with the study protocol.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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