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Continuous Monitoring of Microvascular Anastomoses: An Observational Trial

11. September 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
This study is being done to see whether signals from a device that monitors blood flow through the free flap can be recorded and converted from an audible signal, like a heartbeat, into a visual signal. Researchers plan to use this information to ultimately help surgeons and care teams monitor free flaps to try to prevent flap failure.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colleen Dickman
  • Telefonnummer: 507-284-1231

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn M. Van Abel, MD
        • Kontakt:
          • Colleen Dickman
          • Telefonnummer: 507-284-1231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients scheduled to undergo free flap surgery with an implantable doppler

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for free flap surgery and planned to have an implanted doppler monitor
  • Arterial Doppler waveforms available for analysis
  • Able and willing to sign consent and return for clinical follow up
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Prior head and neck surgery within the region where surgeons plan to identify donor vessels ≤ 365 days prior to registration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Observational
Patients undergo recording of the clinical Doppler monitor via an implanted research recording device (RRD) and have their medical records reviewed on study.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility - record audible doppler signal tracings
Zeitfenster: Up to 30 days
Ability to record a minimum of 2 audible doppler signal tracings from the implantable doppler per 24 hours for a minimum of one 24 hour period for 80% of subjects. Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed research recording device (RRD) to record and convert recorded signals into various visual formats. Recordings will be observed by study staff to determine whether auditory acuity matches expected signals.
Up to 30 days
Feasibility - convert audible doppler signal tracings to stored data files
Zeitfenster: Up to 30 days
Ability to convert the recorded doppler signal tracings to stored data files for 80% of subjects. Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
Up to 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility - convert audible data to visual signal to a visual signal
Zeitfenster: Up to 30 days
Ability to convert a minimum of 80% of the audible data files to a visual signal. Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats. Visual displays will be observed by study staff to confirm the display matches the expected form, as informed by prior experience/literature with doppler studies of peripheral vasculature. The specific methods for visualization will include a multimodal approach that includes Doppler signal time-series waveform, spectrogram, and Fourier Transform.
Up to 30 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AI algorithm
Zeitfenster: Up to 2 years
Ability to build a predictive artificial intelligence (AI) algorithm for identifying high-risk or compromised flaps using a neural network.
Up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC260703
  • NCI-2026-06182 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26-005423 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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