Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuous Monitoring of Microvascular Anastomoses: An Observational Trial

11 september 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
This study is being done to see whether signals from a device that monitors blood flow through the free flap can be recorded and converted from an audible signal, like a heartbeat, into a visual signal. Researchers plan to use this information to ultimately help surgeons and care teams monitor free flaps to try to prevent flap failure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Colleen Dickman
  • Telefoonnummer: 507-284-1231

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn M. Van Abel, MD
        • Contact:
          • Colleen Dickman
          • Telefoonnummer: 507-284-1231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients scheduled to undergo free flap surgery with an implantable doppler

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for free flap surgery and planned to have an implanted doppler monitor
  • Arterial Doppler waveforms available for analysis
  • Able and willing to sign consent and return for clinical follow up
  • Age ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Prior head and neck surgery within the region where surgeons plan to identify donor vessels ≤ 365 days prior to registration

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observational
Patients undergo recording of the clinical Doppler monitor via an implanted research recording device (RRD) and have their medical records reviewed on study.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek
Andere namen:
  • Niet-interventioneel observationele onderzoek
  • Niet -interventionele (observationele) studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility - record audible doppler signal tracings
Tijdsspanne: Up to 30 days
Ability to record a minimum of 2 audible doppler signal tracings from the implantable doppler per 24 hours for a minimum of one 24 hour period for 80% of subjects. Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed research recording device (RRD) to record and convert recorded signals into various visual formats. Recordings will be observed by study staff to determine whether auditory acuity matches expected signals.
Up to 30 days
Feasibility - convert audible doppler signal tracings to stored data files
Tijdsspanne: Up to 30 days
Ability to convert the recorded doppler signal tracings to stored data files for 80% of subjects. Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
Up to 30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility - convert audible data to visual signal to a visual signal
Tijdsspanne: Up to 30 days
Ability to convert a minimum of 80% of the audible data files to a visual signal. Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats. Visual displays will be observed by study staff to confirm the display matches the expected form, as informed by prior experience/literature with doppler studies of peripheral vasculature. The specific methods for visualization will include a multimodal approach that includes Doppler signal time-series waveform, spectrogram, and Fourier Transform.
Up to 30 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AI algorithm
Tijdsspanne: Up to 2 years
Ability to build a predictive artificial intelligence (AI) algorithm for identifying high-risk or compromised flaps using a neural network.
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC260703
  • NCI-2026-06182 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 26-005423 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren