Continuous Monitoring of Microvascular Anastomoses: An Observational Trial
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
This study is being done to see whether signals from a device that monitors blood flow through the free flap can be recorded and converted from an audible signal, like a heartbeat, into a visual signal.
Researchers plan to use this information to ultimately help surgeons and care teams monitor free flaps to try to prevent flap failure.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen Dickman
- Número de teléfono: 507-284-1231
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Kathryn M. Van Abel, MD
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Contacto:
- Colleen Dickman
- Número de teléfono: 507-284-1231
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients scheduled to undergo free flap surgery with an implantable doppler
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled for free flap surgery and planned to have an implanted doppler monitor
- Arterial Doppler waveforms available for analysis
- Able and willing to sign consent and return for clinical follow up
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Prior head and neck surgery within the region where surgeons plan to identify donor vessels ≤ 365 days prior to registration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observational
Patients undergo recording of the clinical Doppler monitor via an implanted research recording device (RRD) and have their medical records reviewed on study.
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Estudio no intervencionista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility - record audible doppler signal tracings
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Ability to record a minimum of 2 audible doppler signal tracings from the implantable doppler per 24 hours for a minimum of one 24 hour period for 80% of subjects.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed research recording device (RRD) to record and convert recorded signals into various visual formats.
Recordings will be observed by study staff to determine whether auditory acuity matches expected signals.
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Up to 30 days
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Feasibility - convert audible doppler signal tracings to stored data files
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Ability to convert the recorded doppler signal tracings to stored data files for 80% of subjects.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
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Up to 30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility - convert audible data to visual signal to a visual signal
Periodo de tiempo: Up to 30 days
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Ability to convert a minimum of 80% of the audible data files to a visual signal.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
Visual displays will be observed by study staff to confirm the display matches the expected form, as informed by prior experience/literature with doppler studies of peripheral vasculature.
The specific methods for visualization will include a multimodal approach that includes Doppler signal time-series waveform, spectrogram, and Fourier Transform.
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Up to 30 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AI algorithm
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Ability to build a predictive artificial intelligence (AI) algorithm for identifying high-risk or compromised flaps using a neural network.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC260703
- NCI-2026-06182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-005423 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .