Continuous Monitoring of Microvascular Anastomoses: An Observational Trial
11 settembre 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
This study is being done to see whether signals from a device that monitors blood flow through the free flap can be recorded and converted from an audible signal, like a heartbeat, into a visual signal.
Researchers plan to use this information to ultimately help surgeons and care teams monitor free flaps to try to prevent flap failure.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colleen Dickman
- Numero di telefono: 507-284-1231
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contatto:
- Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Kathryn M. Van Abel, MD
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Contatto:
- Colleen Dickman
- Numero di telefono: 507-284-1231
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients scheduled to undergo free flap surgery with an implantable doppler
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled for free flap surgery and planned to have an implanted doppler monitor
- Arterial Doppler waveforms available for analysis
- Able and willing to sign consent and return for clinical follow up
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Prior head and neck surgery within the region where surgeons plan to identify donor vessels ≤ 365 days prior to registration
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Observational
Patients undergo recording of the clinical Doppler monitor via an implanted research recording device (RRD) and have their medical records reviewed on study.
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Studio non interventistico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility - record audible doppler signal tracings
Lasso di tempo: Up to 30 days
|
Ability to record a minimum of 2 audible doppler signal tracings from the implantable doppler per 24 hours for a minimum of one 24 hour period for 80% of subjects.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed research recording device (RRD) to record and convert recorded signals into various visual formats.
Recordings will be observed by study staff to determine whether auditory acuity matches expected signals.
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Up to 30 days
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Feasibility - convert audible doppler signal tracings to stored data files
Lasso di tempo: Up to 30 days
|
Ability to convert the recorded doppler signal tracings to stored data files for 80% of subjects.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
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Up to 30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility - convert audible data to visual signal to a visual signal
Lasso di tempo: Up to 30 days
|
Ability to convert a minimum of 80% of the audible data files to a visual signal.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
Visual displays will be observed by study staff to confirm the display matches the expected form, as informed by prior experience/literature with doppler studies of peripheral vasculature.
The specific methods for visualization will include a multimodal approach that includes Doppler signal time-series waveform, spectrogram, and Fourier Transform.
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Up to 30 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AI algorithm
Lasso di tempo: Up to 2 years
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Ability to build a predictive artificial intelligence (AI) algorithm for identifying high-risk or compromised flaps using a neural network.
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Up to 2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC260703
- NCI-2026-06182 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-005423 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .