Continuous Monitoring of Microvascular Anastomoses: An Observational Trial
11 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
This study is being done to see whether signals from a device that monitors blood flow through the free flap can be recorded and converted from an audible signal, like a heartbeat, into a visual signal.
Researchers plan to use this information to ultimately help surgeons and care teams monitor free flaps to try to prevent flap failure.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colleen Dickman
- Номер телефона: 507-284-1231
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Kathryn M. Van Abel, MD
-
Контакт:
- Colleen Dickman
- Номер телефона: 507-284-1231
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients scheduled to undergo free flap surgery with an implantable doppler
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled for free flap surgery and planned to have an implanted doppler monitor
- Arterial Doppler waveforms available for analysis
- Able and willing to sign consent and return for clinical follow up
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Prior head and neck surgery within the region where surgeons plan to identify donor vessels ≤ 365 days prior to registration
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Observational
Patients undergo recording of the clinical Doppler monitor via an implanted research recording device (RRD) and have their medical records reviewed on study.
|
Неинтервенционное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility - record audible doppler signal tracings
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Ability to record a minimum of 2 audible doppler signal tracings from the implantable doppler per 24 hours for a minimum of one 24 hour period for 80% of subjects.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed research recording device (RRD) to record and convert recorded signals into various visual formats.
Recordings will be observed by study staff to determine whether auditory acuity matches expected signals.
|
Up to 30 days
|
|
Feasibility - convert audible doppler signal tracings to stored data files
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Ability to convert the recorded doppler signal tracings to stored data files for 80% of subjects.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
|
Up to 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility - convert audible data to visual signal to a visual signal
Временное ограничение: Up to 30 days
|
Ability to convert a minimum of 80% of the audible data files to a visual signal.
Analysis of the primary endpoint will be done in a binary (yes/no) fashion to describe the feasibility of the proposed RRD to record and convert recorded signals into various visual formats.
Visual displays will be observed by study staff to confirm the display matches the expected form, as informed by prior experience/literature with doppler studies of peripheral vasculature.
The specific methods for visualization will include a multimodal approach that includes Doppler signal time-series waveform, spectrogram, and Fourier Transform.
|
Up to 30 days
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AI algorithm
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Ability to build a predictive artificial intelligence (AI) algorithm for identifying high-risk or compromised flaps using a neural network.
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M. Van Abel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC260703
- NCI-2026-06182 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 26-005423 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .