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Indicadores pronósticos y determinantes del resultado a los 2-5 años en una cohorte de pacientes con sinovitis temprana

Este estudio evaluará el resultado de 2 a 5 años de una cohorte de 250 pacientes con sinovitis temprana, que fueron reclutados en el protocolo 94-AR-0194 (La patogénesis de la sinovitis inflamatoria: un estudio de la artritis temprana). Los parámetros de resultados clínicos, radiográficos y funcionales, en particular los relacionados con el daño articular y la pérdida funcional, se evaluarán y relacionarán con las variables clínicas, serológicas, inmunogenéticas y patológicas identificadas al inicio de la artropatía. Se generará un modelo que incorpore y pondere las variables para determinar marcadores diagnósticos y pronósticos en etapas tempranas de la artritis. Se obtuvieron muestras de tejido sinovial de toda la cohorte en la visita inicial del protocolo 94-AR-0194. Los estudios de estas biopsias hasta ahora han demostrado evidencia de la presencia de agentes infecciosos en una proporción de las muestras y han generado información sobre los perfiles de citoquinas en las primeras etapas de la sinovitis. En un intento por definir más los mecanismos patogénicos de la sinovitis longitudinalmente, las biopsias se repetirán en subconjuntos seleccionados de la cohorte. Las preguntas específicas que deben responderse se relacionan con la persistencia de agentes microbianos en la sinovial y con la evolución de los mecanismos celulares y moleculares que median el potencial invasivo y destructivo de la lesión sinovial. Se anticipa que estos estudios deberían resultar valiosos para los médicos que intentan estratificar a los pacientes para estrategias terapéuticas, al principio del curso de su enfermedad. También deberían resultar valiosos para mejorar la comprensión de los mecanismos patogénicos de la sinovitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio evaluará el resultado de 2 a 5 años de una cohorte de 250 pacientes con sinovitis temprana, que fueron reclutados en el protocolo 94-AR-0194 (La patogénesis de la sinovitis inflamatoria: un estudio de la artritis temprana). Los parámetros de resultados clínicos, radiográficos y funcionales, en particular los relacionados con el daño articular y la pérdida funcional, se evaluarán y relacionarán con las variables clínicas, serológicas, inmunogenéticas y patológicas identificadas al inicio de la artropatía. Se generará un modelo que incorpore y pondere las variables para determinar marcadores diagnósticos y pronósticos en etapas tempranas de la artritis. Se obtuvieron muestras de tejido sinovial de toda la cohorte en la visita inicial del protocolo 94-AR-0194. Los estudios de estas biopsias hasta ahora han demostrado evidencia de la presencia de agentes infecciosos en una proporción de las muestras y han generado información sobre los perfiles de citoquinas en las primeras etapas de la sinovitis. En un intento por definir más los mecanismos patogénicos de la sinovitis longitudinalmente, las biopsias se repetirán en subconjuntos seleccionados de la cohorte. Las preguntas específicas que deben responderse se relacionan con la persistencia de agentes microbianos en la sinovial y con la evolución de los mecanismos celulares y moleculares que median el potencial invasivo y destructivo de la lesión sinovial. Se anticipa que estos estudios deberían resultar valiosos para los médicos que intentan estratificar a los pacientes para estrategias terapéuticas, al principio del curso de su enfermedad. También deberían resultar valiosos para mejorar la comprensión de los mecanismos patogénicos de la sinovitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los pacientes que hayan sido reclutados y hayan completado el seguimiento de 1 año del protocolo 94-AR-0194.

PARA ENTRADA EN 98-AR-0150 RM CONJUNTA:

Pacientes actualmente evaluados en el NIH a través del Protocolo 94-AR-0194 o 98-AR-1050.

Debe tener al menos una articulación artrítica clínicamente activa que esté bajo consideración para una biopsia sinovial con aguja percutánea.

Ningún paciente que tenga alguno de los siguientes: marcapasos cardíacos, autodesfribriladores, estimuladores neurales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, implantes cocleares (oídos), cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.), fragmentos de metal en el ojo o heridas por metralla.

No hay pacientes que excedan las limitaciones de tamaño del escáner de resonancia magnética.

No hay pacientes que sufran de claustrofobia.

Ningún paciente que haya tenido una reacción anafilactoide previa al material de contraste a base de gadolinio.

No hay pacientes que estén actualmente embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de junio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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