Ensayo de fase I de interleucina-10 humana recombinante (SCH 52000) en pacientes con granulomatosis de Wegener

Diagnóstico de granulomatosis de Wegener basado en las características clínicas y la evidencia histopatológica y/o angiográfica de vasculitis o la presencia de glomerulonefritis y un ensayo positivo para autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilo (ANCA).

Edad entre 18 a 65 años.

Ningún cambio en la terapia con medicamentos inmunosupresores durante las 4 semanas anteriores y uno de los siguientes:

Actividad persistente de la enfermedad (puntuación del "Índice de actividad de vasculitis" mayor o igual a 3) a pesar de la terapia óptima;

Actividad persistente o recurrente de la enfermedad en un paciente que no puede tolerar la terapia óptima;

Pacientes que no reciben terapia inmunosupresora máxima pero con actividad persistente o recurrente de la enfermedad que, a juicio de los investigadores, no amenaza de inmediato la función de un sistema orgánico principal;

Sin evidencia de infección activa.

Los pacientes no pueden estar embarazadas o lactantes. Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio y todas las participantes deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

La creatinina sérica es inferior a 3,5 mg/dL.

Hemocitopenia (recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3, recuento de leucocitos superior a 3500/mm(s), hemoglobina superior a 9 mg/dL).

Las anomalías en las pruebas de función hepática son inferiores a 3 veces los límites superiores de lo normal (ya sea GOT sérica, GPT, fosfatasa alcalina y/o bilirrubina).

Los pacientes no pueden ser anti-VIH, anti-VHC o antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAG) positivo.

Peso mayor a menos de 104 Kg (debido a las limitaciones de concentración y volumen SCH 52000 para inyección subcutánea).

Ningún tratamiento con ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días.

Sin malignidad preexistente.

Sin alergia conocida a la proteína E. coli o IL-10.

No tener antecedentes de enfermedades psiquiátricas que, en opinión del investigador principal, impidan la entrada en el estudio.