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Essai de phase I de l'interleukine-10 humaine recombinante (SCH 52000) chez des patients atteints de granulomatose de Wegener

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et les effets immunologiques de l'interleukine-10 (IL-10), chez les patients atteints de granulomatose de Wegener. Un objectif secondaire est de déterminer si l'IL-10 démontre une activité anti-inflammatoire suffisante dans le traitement de la granulomatose de Wegener pour justifier une étude plus approfondie dans un essai plus vaste. Dans cette étude, l'IL-10 sera administrée seule ou en association avec des agents thérapeutiques standards, consistant généralement en cyclophosphamide, méthotrexate et/ou prednisone. Les patients seront éligibles pour recevoir l'IL-10 lorsqu'il y aura des signes de maladie active. L'IL-10 sera administrée par injection sous-cutanée à la dose de 4 µ (Micro)g/kg/jour pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et les effets immunologiques de l'interleukine-10 (IL-10) chez les patients atteints de granulomatose de Wegener. Un objectif secondaire est de déterminer si l'IL-10 démontre une activité anti-inflammatoire suffisante dans le traitement de la granulomatose de Wegener pour justifier une étude plus approfondie dans un essai plus vaste. Dans cette étude, l'IL-10 sera administrée seule ou en association avec des agents thérapeutiques standards, consistant généralement en cyclophosphamide, méthotrexate et/ou prednisone. Les patients seront éligibles pour recevoir l'IL-10 lorsqu'il y aura des signes de maladie active. L'IL-10 sera administrée par injection sous-cutanée à la dose de 4 µ (Micro)g/kg/jour pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic de la granulomatose de Wegener sur la base des caractéristiques cliniques et des preuves histopathologiques et/ou angiographiques de vascularite ou de la présence d'une glomérulonéphrite et d'un dosage positif des auto-anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA).

Âge entre 18 et 65 ans.

Aucun changement dans le traitement médicamenteux immunosuppresseur au cours des 4 semaines précédentes et l'un des éléments suivants :

Activité persistante de la maladie (score "Vasculitis Activity Index" supérieur ou égal à 3) malgré un traitement optimal ;

Activité persistante ou récurrente de la maladie chez un patient qui ne peut pas tolérer un traitement optimal ;

Patients ne recevant pas de traitement immunosuppresseur maximal mais présentant une activité persistante ou récurrente de la maladie qui, de l'avis des investigateurs, ne menace pas immédiatement la fonction d'un système organique majeur ;

Aucun signe d'infection active.

Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes fertiles doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude et toutes les participantes doivent utiliser des moyens efficaces de contraception.

La créatinine sérique est inférieure à 3,5 mg/dL.

Hémocytopénie (numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm(3), numération leucocytaire supérieure à 3 500/mm(s), hémoglobine supérieure à 9 mg/dL).

Les anomalies des tests de la fonction hépatique sont inférieures à 3 fois les limites supérieures de la normale (GOT sérique, GPT, phosphatase alcaline et/ou bilirubine).

Les patients ne peuvent pas être anti-VIH, anti-VHC ou anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG).

Poids supérieur à moins de 104 kg (en raison des limitations de concentration et de volume du SCH 52000 pour l'injection sous-cutanée).

Aucun traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours.

Pas de malignité préexistante.

Aucune allergie connue à la protéine E. coli ou à l'IL-10.

Aucun antécédent de maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement de l'étude

1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 janvier 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 980059
  • 98-I-0059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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