Fase I-studie van recombinant humaan interleukine-10 (SCH 52000) bij patiënten met de ziekte van Wegener

Diagnose van Wegener-granulomatose op basis van klinische kenmerken en histopathologisch en/of angiografisch bewijs van vasculitis of de aanwezigheid van glomerulonefritis en een positieve assay voor anti-neutrofiele cytoplasmatische auto-antilichamen (ANCA).

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Geen verandering in immunosuppressieve medicamenteuze behandeling gedurende de voorgaande 4 weken en een van de volgende:

Aanhoudende ziekteactiviteit ("Vasculitis Activity Index"-score groter dan of gelijk aan 3) ondanks optimale therapie;

Aanhoudende of terugkerende ziekteactiviteit bij een patiënt die geen optimale therapie kan verdragen;

Patiënten die geen maximale immunosuppressieve therapie krijgen, maar met aanhoudende of terugkerende ziekteactiviteit die, naar het oordeel van onderzoekers, de functie van een belangrijk orgaansysteem niet onmiddellijk bedreigt;

Geen bewijs van actieve infectie.

Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwen moeten binnen een week voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en alle deelnemers moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken.

Serumcreatinine is minder dan 3,5 mg/dL.

Hemocytopenie (aantal bloedplaatjes is groter dan 100.000/mm(3), aantal leukocyten is groter dan 3.500/mm(s), hemoglobine is groter dan 9 mg/dL).

Leverfunctietestafwijkingen zijn minder dan 3x de bovengrens van normaal (serum GOT, GPT, alkalische fosfatase en/of bilirubine).

Patiënten kunnen niet anti-HIV-, anti-HCV- of anti-Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG)-positief zijn.

Gewicht groter dan 104 kg (vanwege SCH 52000 concentratie- en volumebeperkingen voor subcutane injectie).

Geen behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.

Geen reeds bestaande maligniteit.

Geen bekende allergie voor E. coli-eiwit of IL-10.

Geen voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.