Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I рекомбинантного человеческого интерлейкина-10 (SCH 52000) у пациентов с гранулематозом Вегенера

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммунологических эффектов интерлейкина-10 (ИЛ-10) у пациентов с гранулематозом Вегенера. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли IL-10 достаточную противовоспалительную активность при лечении гранулематоза Вегенера, чтобы гарантировать дальнейшее изучение в более крупном испытании. В этом исследовании ИЛ-10 будет вводиться либо отдельно, либо в сочетании со стандартными терапевтическими агентами, обычно состоящими из циклофосфамида, метотрексата и/или преднизолона. Пациенты будут иметь право на получение IL-10 при наличии признаков активного заболевания. IL-10 будет вводиться путем подкожной инъекции в дозе 4 мкг (микро) г/кг/день в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и иммунологические эффекты интерлейкина-10 (ИЛ-10) у пациентов с гранулематозом Вегенера. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли IL-10 достаточную противовоспалительную активность при лечении гранулематоза Вегенера, чтобы гарантировать дальнейшее изучение в более крупном испытании. В этом исследовании ИЛ-10 будет вводиться либо отдельно, либо в сочетании со стандартными терапевтическими агентами, обычно состоящими из циклофосфамида, метотрексата и/или преднизолона. Пациенты будут иметь право на получение IL-10 при наличии признаков активного заболевания. IL-10 будет вводиться путем подкожной инъекции в дозе 4 мкг (микро) г/кг/день в течение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Диагноз гранулематоза Вегенера основан на клинических характеристиках и гистопатологических и/или ангиографических данных о васкулите или наличии гломерулонефрита и положительном анализе на антинейтрофильные цитоплазматические аутоантитела (ANCA).

Возраст от 18 до 65 лет.

Отсутствие изменений в иммуносупрессивной лекарственной терапии в течение предшествующих 4 недель и один из следующих признаков:

Стойкая активность заболевания (оценка индекса активности васкулита больше или равна 3), несмотря на оптимальную терапию;

Стойкая или рецидивирующая активность заболевания у пациента, который не может переносить оптимальную терапию;

Пациенты, не получающие максимальную иммуносупрессивную терапию, но с персистирующей или рецидивирующей активностью заболевания, которая, по мнению исследователей, не угрожает функции основной системы органов;

Нет признаков активной инфекции.

Пациенты не могут быть беременными или грудными детьми. Фертильные женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели до включения в исследование, и все участники должны использовать эффективные средства контроля над рождаемостью.

Креатинин сыворотки менее 3,5 мг/дл.

Гемоцитопения (количество тромбоцитов более 100 000/мм3, количество лейкоцитов более 3500/мм3, гемоглобин более 9 мг/дл).

Отклонения от нормы показателей функции печени менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (либо GOT сыворотки, GPT, щелочная фосфатаза и/или билирубин).

Пациенты не могут быть анти-ВИЧ, анти-ВГС или поверхностными антигенами гепатита В (HBsAG).

Вес больше 104 кг (из-за концентрации SCH 52000 и ограничений по объему для подкожной инъекции).

Отсутствие лечения каким-либо исследуемым препаратом в течение 30 дней.

Отсутствие ранее существовавшего злокачественного новообразования.

Аллергия на белок кишечной палочки или ИЛ-10 неизвестна.

Отсутствие в анамнезе психических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Завершение исследования

1 апреля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 января 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980059
  • 98-I-0059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерлейкин-10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться