Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem Interleukin-10 (SCH 52000) bei Patienten mit Wegener-Granulomatose

Diagnose der Wegener-Granulomatose basierend auf klinischen Merkmalen und histopathologischen und/oder angiographischen Anzeichen einer Vaskulitis oder dem Vorliegen einer Glomerulonephritis und einem positiven Assay für anti-neutrophile zytoplasmatische Autoantikörper (ANCA).

Alter zwischen 18 bis 65 Jahren.

Keine Änderung der immunsuppressiven medikamentösen Therapie während der letzten 4 Wochen und einer der folgenden Fälle:

anhaltende Krankheitsaktivität („Vasculitis Activity Index“-Score von größer oder gleich 3) trotz optimaler Therapie;

Anhaltende oder wiederkehrende Krankheitsaktivität bei einem Patienten, der eine optimale Therapie nicht vertragen kann;

Patienten, die keine maximale immunsuppressive Therapie erhalten, aber mit anhaltender oder wiederkehrender Krankheitsaktivität, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Funktion eines wichtigen Organsystems nicht unmittelbar bedroht;

Kein Hinweis auf eine aktive Infektion.

Die Patienten dürfen nicht schwanger sein oder Säuglinge stillen. Fruchtbare Frauen müssen innerhalb einer Woche vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und alle Teilnehmer müssen wirksame Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.

Serum-Kreatinin liegt unter 3,5 mg/dL.

Hämozytopenie (Blutplättchenzahl ist größer als 100.000/mm(3), Leukozytenzahl ist größer als 3.500/mm(s), Hämoglobin ist größer als 9 mg/dL).

Anomalien des Leberfunktionstests liegen unter dem Dreifachen der Obergrenzen des Normalwerts (entweder Serum-GOT, GPT, alkalische Phosphatase und/oder Bilirubin).

Die Patienten dürfen nicht positiv auf Anti-HIV, Anti-HCV oder Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) sein.

Gewicht größer als 104 kg (aufgrund von SCH 52000 Konzentrations- und Volumenbeschränkungen für subkutane Injektion).

Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.

Keine vorbestehende Malignität.

Keine bekannte Allergie gegen E. coli-Protein oder IL-10.

Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptforschers die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.