- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002004
A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Patients With AIDS and AIDS-Related Complex
23 de junio de 2005 actualizado por: Genentech, Inc.
To determine the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of recombinant soluble human CD4 (rCD4) therapy in patients with AIDS or AIDS related complex (ARC).
To assess pharmacokinetic properties of rCD4 in humans.
To obtain a preliminary indication of the antiviral effects of rCD4 in patients with AIDS and AIDS related complex (ARC).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Genentech Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- Diagnosis of AIDS or AIDS related complex (ARC).
- Failure to tolerate or respond to zidovudine (AZT) or decided to decline AZT therapy.
- The ability to sign a written informed consent form prior to treatment.
- A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.
- A life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Serious active opportunistic infections.
- Malignancies other than Kaposi's sarcoma.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Zidovudine (AZT).
- Corticosteroids.
- Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAI).
- Other experimental therapy.
Patients with the following are excluded:
- Serious active opportunistic infections.
- Malignancies other than Kaposi's sarcoma.
Prior Medication:
Excluded within 3 weeks of study entry:
- Zidovudine (AZT).
- Chemotherapy.
- Immunomodulators.
- Other experimental therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de enero de 1990
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complejo relacionado con el SIDA
Otros números de identificación del estudio
- 064A
- CO030g
- Serial Number 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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