- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002004
A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Patients With AIDS and AIDS-Related Complex
23 giugno 2005 aggiornato da: Genentech, Inc.
To determine the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of recombinant soluble human CD4 (rCD4) therapy in patients with AIDS or AIDS related complex (ARC).
To assess pharmacokinetic properties of rCD4 in humans.
To obtain a preliminary indication of the antiviral effects of rCD4 in patients with AIDS and AIDS related complex (ARC).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
- Genentech Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- Diagnosis of AIDS or AIDS related complex (ARC).
- Failure to tolerate or respond to zidovudine (AZT) or decided to decline AZT therapy.
- The ability to sign a written informed consent form prior to treatment.
- A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.
- A life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Serious active opportunistic infections.
- Malignancies other than Kaposi's sarcoma.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Zidovudine (AZT).
- Corticosteroids.
- Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAI).
- Other experimental therapy.
Patients with the following are excluded:
- Serious active opportunistic infections.
- Malignancies other than Kaposi's sarcoma.
Prior Medication:
Excluded within 3 weeks of study entry:
- Zidovudine (AZT).
- Chemotherapy.
- Immunomodulators.
- Other experimental therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 1990
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Complesso correlato all'AIDS
Altri numeri di identificazione dello studio
- 064A
- CO030g
- Serial Number 002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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