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A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Patients With AIDS and AIDS-Related Complex

23 giugno 2005 aggiornato da: Genentech, Inc.
To determine the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of recombinant soluble human CD4 (rCD4) therapy in patients with AIDS or AIDS related complex (ARC). To assess pharmacokinetic properties of rCD4 in humans. To obtain a preliminary indication of the antiviral effects of rCD4 in patients with AIDS and AIDS related complex (ARC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Genentech Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV-1 seropositivity.
  • Diagnosis of AIDS or AIDS related complex (ARC).
  • Failure to tolerate or respond to zidovudine (AZT) or decided to decline AZT therapy.
  • The ability to sign a written informed consent form prior to treatment.
  • A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.
  • A life expectancy of at least 3 months.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Serious active opportunistic infections.
  • Malignancies other than Kaposi's sarcoma.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Zidovudine (AZT).
  • Corticosteroids.
  • Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAI).
  • Other experimental therapy.

Patients with the following are excluded:

  • Serious active opportunistic infections.
  • Malignancies other than Kaposi's sarcoma.

Prior Medication:

Excluded within 3 weeks of study entry:

  • Zidovudine (AZT).
  • Chemotherapy.
  • Immunomodulators.
  • Other experimental therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064A
  • CO030g
  • Serial Number 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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