- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002004
A Phase I Study of the Safety and Pharmacokinetics of Recombinant CD4 (rCD4) in Patients With AIDS and AIDS-Related Complex
23. Juni 2005 aktualisiert von: Genentech, Inc.
To determine the safety profile and maximum tolerated dose (MTD) of recombinant soluble human CD4 (rCD4) therapy in patients with AIDS or AIDS related complex (ARC).
To assess pharmacokinetic properties of rCD4 in humans.
To obtain a preliminary indication of the antiviral effects of rCD4 in patients with AIDS and AIDS related complex (ARC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
- Genentech Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV-1 seropositivity.
- Diagnosis of AIDS or AIDS related complex (ARC).
- Failure to tolerate or respond to zidovudine (AZT) or decided to decline AZT therapy.
- The ability to sign a written informed consent form prior to treatment.
- A willingness to abstain from all other experimental therapy for HIV infection during the entire study period.
- A life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Serious active opportunistic infections.
- Malignancies other than Kaposi's sarcoma.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Zidovudine (AZT).
- Corticosteroids.
- Nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAI).
- Other experimental therapy.
Patients with the following are excluded:
- Serious active opportunistic infections.
- Malignancies other than Kaposi's sarcoma.
Prior Medication:
Excluded within 3 weeks of study entry:
- Zidovudine (AZT).
- Chemotherapy.
- Immunomodulators.
- Other experimental therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 1990
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
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- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- AIDS-bezogener Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- 064A
- CO030g
- Serial Number 002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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